Desenvolvimento De Cosmeticos 696g6t

Avaliação da Controle da qualidade segurança/risco Avaliação da eficácia

Produção GMP

Produto cosmético

Parâmetros microbiológicos

Definição das matérias primas

Parâmetros Estabilidade da fórmula físico-químicos

início Final

Cosmetovigilância

Idéia/Briefing  Interação das equipes e MKT/P&D  P&D focar em atender Argumentos de Venda o que eu preciso:  Ativos  Base  Testes: Foco regulatório  Custo do Projeto x Argumentos de Venda

Pesquisa  Levantamento de produtos de mercado e artigos científicos  Seleção de ativos e Matérias primas  Utilizando substâncias permitidas e em quantidades permitidas pela legislação vigente. RES 47/06 Filtros UV RES 215/05 Lista Restritiva RES 48/06 Lista Proibitiva RES 162/01 Conservantes RES 79/00 Corantes Concentrações permitidas Mecanismo de ação dos ativos x Claim

Pesquisa  Análise da origem e da interação da MP com o ambiente  Análise da composição química e interação química na fórmula: compatibilidade de pH, solubilidade etc..  Fornecedores disponíveis x custo x qualidade: Contratipos

 Análise da toxicidade da matéria prima: FISPQ

Contratipo • Ganho financeiro: – Manter a qualidade – Manter ou aprimorar a do produto segurança – Atendimento regulatório. e fabricantes • Diversidade de fornecedores • Projeto com profissional experiente: Rotina não permite um bom desenvolvimento.

Bibliografia e ou referênciaE/ dos ativo 3. BIBLIOGRAFIA OU Bibliografia ou referência dos ingredientes é a fonte na qual há comprovação que a substância pode ser utilizada em produtos cosméticos. As substâncias constantes das listas estabelecidas na legislação vigente devem ser referenciadas pela respectiva Resolução. Além das Resoluções específicas de listas de substâncias, podem ser consideradas como referência: Farmacopéias, Inventário de Ingredientes da União Européia, Index ABC, Color Index, International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook (CTFA), CAS, etc.

Quando o componente não figurar na nomenclatura INCI ou não se enquadrar nas listas de substâncias permitidas, devese incluir bibliografia sobre o mesmo e literatura pertinentes, inclusive com relação à eficácia e à segurança.

Nas referências utilizadas, tais como Inventário de Ingredientes da Comunidade Européia e Dicionário ou Monografias do CTFA, a presença de qualquer ingrediente não indica que o uso destas substâncias atende aos requisitos legais estabelecidos no Brasil. Assim, é necessário verificar na legislação nacional se há proibição, restrições ou condições específicas para o uso dessa substância em cosméticos.

FISPQ •

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT)

• publicou, em 03 de agosto de 2012, a norma ABNT

a

• NBR 14725:2012-Parte 4 Ficha de informações de estar de acordo apenas com a nova edição (ABNT segurança de produtos químicos (FISPQ) NBR

Para substâncias as FISPQ. devem estar de 14725-4:2012). acordo apenas com a nova edição (ABNT

Desenvolvimento da Formulação Organolépticos Físico-químicos Sensorial Estudo de Estabilidade Teste de Estabilidade Acelerada Teste de Estabilidade Normal Compatibilidade de embalagem Xtransporte x uso Challenge test

ESPECIFICAÇÕES É o documento onde são descritos os atributos do material, substância ou produto exigida por lei e/ou desejada pela empresa de modo a assegurar a fabricação e uso. Contém as características Físicas, Químicas ou Microbiológicas. • Compêndios, Farmacopéias •Órgãos Legais •P&D •CQ •Marketing •Fornecedores •Consumidor

Especificações técnicas organolépticas 6. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS e fisico-químicas do produto ORGANOLÉPTICAS E acabado FÍSICO-

QUÍMICAS DO PRODUTO ACABADO São parâmetros ou dados analíticos pré-estabelecidos pelo fabricante (em limites mínimo e máximo), de modo a refletir a qualidade, segurança e eficácia do produto acabado.

Especificações técnicas do material de embalagem MATERIAL DE EMBALAGEM A especificação refere-se aos parâmetros pré-estabelecidos para o material de embalagem podendo ser emitida pelo fornecedor da embalagem ou fabricante do produto acabado.

Algumas especificações, geralmente relacionadas ao risco, como pH, em alisantes e depilatórios, e teores máximos de ingredientes ativos, estão estabelecidas em normas específicas (Listas de Substâncias ou Pareceres da CATEC). Neste caso, a empresa deve atender às normas vigentes e encaminhar as informações e documentos pertinentes à Anvisa.

Exemplos: • Em alisantes à base de ácido tioglicólico, a RDC 215/05 estabelece especificação de pH de 7 a 9,5, logo a empresa deve informar qual a especificação de seu produto e certificarse que esta atende ao previsto na legislação.

• Para depilatórios à base de hidróxido de sódio, a RDC 215/05 estabelece que o pH máximo permitido é 12,7, logo a empresa deve informar qual é a especificação de pH da sua formulação e certificar-se que esta atende ao previsto na legislação.

Especificações microbiológicas da 5. ESPECIFICAÇÕES matéria prima MICROBIOLÓGICAS DE MATÉRIAS-PRIMAS

A especificação refere-se aos parâmetros microbiológicos pré-estabelecidos podendo ser emitida pelo fornecedor da matéria-prima ou fabricante do produto acabado. São pertinentes às matérias-primas susceptíveis à contaminação. No caso de matéria-prima não susceptível, deve haver uma justificativa técnica comprovando a não susceptibilidade de contaminação da matéria-prima.

7. ESPECIFICAÇÕES Especificações microbiológicas do produto acabado MICROBIOLÓGICAS DO PRODUTO ACABADO As especificações microbiológicas do produto acabado dependem da categoria do produto e devem atender aos limites de aceitabilidade estabelecidos na Resolução 481/99

Os resultados devem ser apresentados à Anvisa em conformidade com o indicado na Resolução. Há produtos que não são susceptíveis à contaminação microbiana e não necessitam de análise microbiológica. Neste caso, a empresa deve enviar justificativa técnica para a não realização da análise microbiológica.

TABELA: PARÂMETROS DE CONTROLE MICROBIOLÓGICO PARA OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES Área de Aplicação e Faixa Etária Tipo - I

Produtos para Uso Infantil Produtos para Área dos Olhos Produtos que Entram em Contato com Mucosas

Limites de Aceitabilidade

Contagem de microorganismos mesófilos totais aeróbios, não mais que 103 UFC/g ou ml Limite máximo: 5 x 103 UFC/g ou ml Ausência de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou 1ml; Ausência de Staphylococcus aureus em 1g ou 1ml; Ausência de Coliformes totais e fecais em 1g ou 1ml; Ausência de Clostrídios sulfito redutores em 1g (exclusivamente para talcos).

TABELA: PARÂMETROS DE CONTROLE MICROBIOLÓGICO PARA OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES Área de

Tipo - I

Demais Produtos Cosméticos Susceptíveis a Contaminação Microbiológica

Limites de Aceitabilidade Aplicação e Faixa Etária Contagem de microorganismos mesófilos totais aeróbios, não mais que 103 UFC/g ou ml; Limite máximo: 5 x 103 UFC/g ou ml Ausência de Pseudomonas aeruginosa em 1g ou 1ml; Ausência de Staphylococcus aureus em 1g ou 1ml; Ausência de Coliformes totais e fecais em 1g ou 1ml; Ausência de Clostrídios sulfito redutores em 1g (exclusivamente para talcos).

Legislação específica:Resolução nº 481, de 23 de setembro de 1999 “Parâmetros para controle microbiológico de Produtos deHigiene Pessoal, Cosmeticos e Perfumes”

Processo de Fabricação Por processo de fabricação entende-se o conjunto de procedimentos das etapas envolvidas na fabricação do produto segundo o regulamento de Boas Práticas de Fabricação e Controle e demais dispositivos previstos na legislação vigente

Legislação específica: RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.

Dados de Estabilidade O estudo de estabilidade de produtos cosméticos fornece informações que indicam o grau de estabilidade relativa de um produto nas variadas condições a que possa estar sujeito, desde sua fabricação até o término do seu prazo de validade.

Teste de Estabilidade  Procedimento Preditivo  Estufa @ 37°C, 45°C, 50°C  Temperatura Ambiente: 23 a 25°C  Geladeira @ 4°C = amostra de referência  Freezer @ -5°C

Os parâmetros a serem avaliados devem ser definidos pelo formulador e dependem das características do produto em estudo e dos ingredientes utilizados na formulação. De modo geral, avaliam-se: • Parâmetros Organolépticos: aspecto, cor, odor e sabor, quando aplicável; • Parâmetros Físico-Químicos: valor de pH, viscosidade, densidade, e em alguns casos, o monitoramento de ingredientes da formulação; • Parâmetros Microbiológicos: contagem microbiana e teste de desafio do sistema conservante (Challenge Test).

A estabilidade do produto e sua compatibilidade com o material de acondicionamento são conceitos distintos, separados e complementares, que devem ser aplicados ao produto antes de ser comercializado. Neste teste, são avaliadas diversas alternativas de materiais de acondicionamento para determinar a embalagem mais adequada para o produto.

Ao término dos Estudos de Estabilidade, sugere-se a elaboração de um relatório, contendo as seguintes informações: Identificação do produto; • Material de acondicionamento utilizado no teste; • Condições do estudo (condições de armazenamento das amostras, período de tempo do teste e periodicidade das avaliações); • Resultados (poderão ser registrados na forma de tabela relacionando as condições de armazenamento, tempo e periodicidade das análises); • Conclusão (avaliar os resultados obtidos, relatar se o produto foi aprovado ou não, condições em que o teste foi conduzido, e estimar o prazo de validade); • do responsável pelo estudo;

Etiqueta ou Rotulagem 12. PROJETO DE ARTE DE ETIQUETA OU ROTULAGEM As normas de rotulagem têm por objetivo estabelecer as informações indispensáveis que devem figurar nos rótulos dos Produtos Cosméticos. A Rotulagem é foco de atenção de órgãos sanitários em vários momentos, como no ato do pedido de Registro e Notificação de Produtos Cosméticos, no Monitoramento de Mercado, na Fiscalização e Controle de Produtos e na avaliação da publicidade do produto, além de ser de fundamental importância para orientação do consumidor.

Conforme estabelecido na RDC 4/2014, Anexo IV item C, devem fazer parte da Rotulagem Geral de Produtos os seguintes itens: REF

Item

Embalagem

1

Nome do produto e grupo/tipo a que pertence no caso de não estar implícito no nome

Primária e Secundária

2

Marca

Primária e Secundária

3

Número de registro do produto

Secundária

4

Lote ou Partida

Primária

5

Prazo de Validade

Secundária

6

Conteúdo

Secundária

7

País de origem

Secundária

Conforme estabelecido na RDC 4/2014, Anexo IV item C, devem fazer parte da Rotulagem Geral de Produtos os seguintes itens: REF Item

Embalagem

8

Fabricante/Importador/Titular

Secundária

9

Domicílio do Fabricante/Importador/Titular

Secundária

10

Modo de Uso (se for o caso)

Primária ou Secundária

11

Advertências e Restrições de uso (se for o caso)

Primária e Secundária

12

Rotulagem Específica (Conforme Anexo V desta Resolução)

Primária e Secundária

13

Ingredientes/Composição

Secundária

Entende-se por projeto de arte de rotulagem a apresentação gráfica do texto e simbologia previstos na rotulagem do produto em todos os seus itens e apresentações. Deve atender aos requisitos de rotulagem contidos na legislação vigente, incluindo a localização dos números ou do desenho do código de barra. Os produtos Cosméticos podem apresentar embalagem primária ou embalagens primária e secundária. A Embalagem Primária é o envoltório ou recipiente que se encontra em contato direto com os produtos enquanto que a Embalagem Secundária é aquela destinada a conter a embalagem primária ou, em casos como kits, as embalagens primárias.

No momento do peticionamento do processo para Registro ou Notificação do produto, deve-se indicar qual documento apresentado se refere à embalagem primária, secundária ou folheto interno. As embalagens utilizadas apenas no transporte dos produtos ou caixas de embarque, que não são entregues ao consumidor, não são consideradas embalagens secundárias, por isso não precisam ser citadas nos formulários de petição de Registro ou Notificação. No caso de produtos importados, a etiqueta tem a função de adequar a rotulagem às normas brasileiras. Deve ser enviado o projeto de arte da embalagem original com a indicação do local onde será afixada a etiqueta.

No rótulo deve ser declarada a composição qualitativa dos componentes da fórmula através de sua designação genérica, utilizando a codificação de substâncias estabelecidas pela Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).

Constam nos Anexos V e VI da RDC 4/2014 o Regulamento Técnico sobre Rotulagem Específica para Cosméticos e Outras Obrigatoriedades exigidas pelo Decreto 79.094/77. Esses anexos contemplam as precauções e advertências que devem constar na rotulagem dos produtos, tais como: Aerossóis, Neutralizantes, Produtos para ondular e alisar cabelos, Agentes clareadores de cabelo e tinturas capilares, Tinturas Capilares com Acetato de Chumbo, Depilatórios e Epilatórios Dentifrícios e Enxaguatórios Bucais com Flúor, Produtos Antiperspirantes/ Antitranspirantes, Tônicos ou Loções Capilares, Bronzeadores Simulatórios, Produtos Infantis.

Deve-se também atentar as advertências ou restrições estabelecidas em outras normas e suas atualizações, tais como: RDC 215/05 - Lista Restritiva, RDC 162/01 - Lista de Conservantes, e RDC 47/06 - Lista de Filtros Solares, RDC 38/01 - Produtos Infantis. Os Pareceres Técnicos emitidos pela Câmara Técnica de Cosméticos (CATEC) possuem algumas advertências específicas, que também devem constar da rotulagem dos produtos. Estes Pareceres estão disponíveis em (http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/camara.htm). Os pareceres e suas atualizações devem ser consultados constantemente.

LEMBRE-SE: • Que as advertências estejam descritas de forma completa; • Que as advertências estejam presentes nas duas embalagens (primária e secundária); • Que os apelos ou alegações declaradas na rotulagem tenham comprovação e não induzam o consumidor a erro; • Que o projeto de arte enviado à Anvisa seja legível; • Que a composição esteja completa; • Que os componentes na rotulagem estejam descritos em INCI;

LEMBRE-SE: • Que o grupo (categoria) do produto esteja claro; • Que os campos referentes ao lote, à validade e ao número de registro estejam indicados na rotulagem, mesmo que impressos em Ink-Jet. • Os produtos cosméticos não podem ter indicação ou menções terapêuticas. Não podem induzir o consumidor a erro quanto à sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e procedência. • O Fabricante/Importador (detentor do registro) é responsável pela idoneidade/veracidade e comprovação das informações constante da rotulagem.

CRITÉRIOS DE SEGURANÇA NECESSÁRIOS AOS PRODUTOS COSMÉTICOS  Cumprir as Boas Práticas de Fabricação e Controle.  Informar o consumidor, de maneira clara para evitar mau uso do produto;  Deixar margem de segurança entre o nível de risco e o nível de uso do produto;  Formular com ingredientes referenciados e de segurança comprovada;

TESTES DE SEGURANÇA: Garantia de Inocuidade  Considerar:  Categoria do produto;  Condições de uso;  Concentração de cada ingrediente na formulação;  Quantidade de produto em cada aplicação;  Freqüência de uso;  Local de contato direto com o produto;  Superfície total de pele ou de mucosa onde o é aplicado;  produto Duração do contato; Guia de Orientação para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos  Consumidor alvo;  Possíveis desvios no emprego do produto (uso inadequado ou acidental).

TESTES DE SEGURANÇA: Garantia de Inocuidade  Composição do produto:  Fórmula qualitativa;  Concentração dos ingredientes;  Dados toxicológicos sobre ingredientes desconhecidos, de uso ou regulamentados(d);  Existência de restrições ou regulamentações específicas para algum ingrediente;  Possíveis interações entre ingredientes;  Nível de exposição (capacidade de absorção);  Margem de segurança para os ingredientes mais críticos

TESTES DE SEGURANÇA

In vitro

Citotoxicidade • Permite a avaliação de amostras com relação ao potencial tóxico em culturas de células in vitro • Observa-se a viabilidade celular em diferentes condições testadas, para diferentes concentrações do produto cosmético • Conclusão: produto não-citotóxico ou Citotóxico

Irritação em Pele 3D • Utilização de modelos de pele reconstituída in vitro para a avaliação de segurança de produtos, como alternativa ao uso de animais, sendo aceita e recomendada pelo ECVAM • Uma substância é considerada irritante quando a viabilidade está abaixo de 50% em relação ao controle • Conclusão: produto não-irritante ou Irritante

TESTES DE SEGURANÇA

Clínic a

Irritação Dérmica Primária • Possibilita verificar se ocorre irritação após primeiro contato. • Aplicação de patch contendo o produto, que permanece em contato com pele por 48h • Após as 48h, retira-se o patch e realiza-se o acompanhamento clínico dermatológico por 72h para verificar se há reação • Interpretação dos resultados é feita considerando o ICDRG (International Dermatitis Research Group) • Conclusão: produto não-irritante ou Irritante

Irritação Dérmica Cumulativa

• Tem como objetivo verificar a ocorrência de irritação após contato prolongado (crônico) com o produto • Tem duração de três semanas, nas quais ocorrem aplicação e leitura todos os dias • Interpretação dos resultados é feita considerando o ICDRG (International Dermatitis Research Group) • Conclusão: produto não-irritante ou Irritante

TESTES DE SEGURANÇA

Clínic a

Alergenicidade • Tem o objetivo verificar a ocorrência de alergia, em decorrência do contato com o produto • Duração de seis semanas, sendo três semanas de aplicações e leituras, duas semanas de descanso em casa e uma semana desafio com nova aplicação e leituras (OBS: alergia depende do segundo • contato) Conclusão: produto não possui potencial alergênico (sensibilizante)

Comedogenicida de • Tem como objetivo verificar

a formação de comedões,

pápulas e • pústulas em decorrência do uso do produto. Tem duração de quatro semanas, nas • quais ocorrem aplicação e leitura • e comparação entre o estado inicial e final da pele (contagem de lesões pelo médico dermatologista) Voluntários de fototipos V ou VI e pele oleosa e/ou

TESTES DE SEGURANÇA

Clínic a

Aceitabilidade Ocular • Tem como objetivo avaliar a irritabilidade ocular provocada por um produto • Instila-se no saco conjuntival de cada olho do voluntário, o produto diluído em um olho e no outro olho solução fisiológica estéril (utilizada como controle) • Oftalmologista acompanha e classifica o produto em irritante ou não • Conclusão: não-irritante – oftalmologicamente testado

Fotoirritação e • Tem como objetivo verificar a ocorrência de reação alérgica ou Fotoalergia irritativa • na pele em contato com o produto, na presença de luz solar Os comprimentos de onda responsáveis por esse tipo de • reação estão nas faixas UVA e UVB (280 – 400nm) Conclusão: produto não-fotoirritante e não-fotoalergênico

Atributo de segurança

Significado / Comentários

Dermatologicamente Avaliado em humanos sob testado

controle de médico dermatologista, para verificar

potencial de reações cutâneas Oftalmologicamente Avaliado em humanos em médico dermatologista testado

Ensaios recomendado em humanos Ensaios de compatibilidade cutânea (dependerão da categoria de produto) e/ou ensaios de aceitabilidade cutânea, em condições normais de uso, conduzidos por Ensaios de aceitabilidade, em indivíduos

condições de uso, sob controle dehígidos, analisando-se reações oftálmicas médico oftalmologista para

verificar potencial de reações Clinicamente testado Avaliado em humanos em oftálmicas de uso, sob condições

Ensaio de aceitabilidade em indivíduos hígidos, analisando-se particularidades dos controle de médico sítios de uso. Ex: mucosa oral e dentes, dermatologista e eventualmente por dentista, em produtos de higiene oral; de outro especialista para mucosa e pele genital, em produtos de verificar potencial de reações. cuidados íntimos, por ginecologista, etc.

Significado / Comentários Atributo de Ensaios recomendado segurança em humanos Não comedogênico Avaliado em humanos para observar Ensaios oclusivos de contato repetido o potencial de formar comedões em indivíduos negros /ou ensaios de (cravos) uso por 4 semanas, ambos com acompanhamento dermatológico, com monitoramento do número de comedões antes e depois, ou contra um controle Não Acnegênico

Avaliado em humanos para observar o potencial de formar ou piorar espinhas/acne Produto para Pele Avaliado em indivíduos que sensível apresentem sintomas característicos de um quadro de pele sensível conceituação

Ensaio em uso por 3-4 semanas, em indivíduos com predisposição a acne e/ou pele oleosa Ensaios de compatibilidade cutânea e ensaios de uso em indivíduos de pele sensível, de acordo com a

Atributo de segurança Hipoalergênico

Significado / Comentários

Ensaios recomendados em humanos

Produto com menor potencial de Ensaios de compatibilidade cutânea, de causar reações alérgicas; o termo sensibilização e fotossensibilização, não é recomendado pelo FDA pois sem ocorrência de reações. todo o produto cosmético em tese, não deve ter potencial sensibilizante Produto Infantil Produto apropriado para uso na pele, Ensaios de compatibilidade cutânea em cabelos e mucosas infantis, conforme adultos, e em casos específicos, na legislação brasileira sequência, ensaios de aceitabilidade cutânea no público-alvo (regulamentação específica)

TESTES SENSORIAIS: Percepção do produto  Ter garantia da segurança antes de em aplicar voluntários. S)  Resolução 196/96 (Conselho Nacional de Saúde –  TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E - TCL CN  ESCLARECIDO

 Performance de fragrância: explosão, molho, agradabilidadepegajosidade, oleoso, ceroso, espalhabilidade, Performance resíduo tátil sensorial: aplicação, agradabilidade, na pele…

E

TESTES DE EFICÁCIA: Funcionalidade • Depende da rotulagem: • Hidratação: TEWL, Corneometria, percepção • Eficácia percebida

o– Pesquisa e Desenvolvimento Início da Produção  Registro no MS  Testes pilotos e descrição de  processo  Validação de processo e limpeza Fabricação de rotina  Análise de qualidade de rotina  Análise de desvios de qualidade

Registro ou Notificação na Anvisa O dossiê, na prática, é a organização sistemática da documentação relativa a um produto para atendimento dos requisitos técnicos específicos estabelecidos no ANEXO III da RDC 4/2014. Dessa forma, a elaboração do “Dossiê de Produtos Cosméticos” se aplica tanto para os produtos Registrados, como para os Produtos Notificados. Os documentos para comprovação ou atendimento de cada requisito técnico devem fazer parte do dossiê, que fica na empresa à disposição da Autoridade Sanitária competente. Além de especificar os requisitos técnicos dos produtos, o ANEXO III da RDC 04/2014 estabelece em quais casos os documentos de comprovação ou de atendimento de um requisito técnico devem ser encaminhados à Anvisa no momento da regularização do produto.

Registro ou Notificação na Anvisa O ANEXO III da RDC 04/2014é um instrumento de âmbito geral que se aplica tanto aos produtos de Grau 1 como de Grau 2 e por isso é necessário esclarecer que alguns dados comprobatórios dos benefícios atribuídos ao produto (comprovação de eficácia) e os dados de segurança de uso (comprovação de segurança) devem ser encaminhados à Anvisa no ato de regularização do produto para que haja informações suficientes para a adequada avaliação técnica pela autoridade sanitária, conforme estabelecido na legislação vigente

Requisitos Técnicos - Anexo III Requisitos Manter naApresentarObservações Obrigatórios empresa à ANVISA 1. Fórmula Qualiquantitativa

X

2. Função dos ingredientes da fórmula

X

3. Bibliografia/ referência dos ingredientes

X

Componentes especificados X por suas denominaçõe INCI e as quantidades expressas em % (p/p) Citar a função de cada X

X

componente na fórmula. Inscrição em Compêndios e Resoluções

Requisitos Técnicos - Anexo III Requisitos Obrigatórios

Manter naApresentarObservações empresa à ANVISA

4.Especificações organolépticas físico-químicas das matérias primas 5.Especificações microbiológicas

X

Quando aplicável. X de matériasprimas

Requisitos Técnicos - Anexo III Requisitos Manter na ApresentarObservações Obrigatórios empresa à ANVISA

6. Especificações organolépticas e físico-químicas do produto acabado 7.Especificações microbiológicas do produto acabado 8. Processo de Fabricação

X

X

X

X

Quando aplicável, conforme legislação vigente (Res. 481/99) Segundo BPF

X

Requisitos Técnicos - Anexo III Requisitos Manter na ApresentarObservações Obrigatórios empresa à ANVISA 9. Especificações

técnicas do

X material de embalagem

10. Dados de estabilidade 11. Sistema de codificação de lote

X Completo X

Metodologia e conclusões que X Resumo garantem o prazo de validade declarado Informação para interpretar o sistema d codificação

Requisitos Técnicos - Anexo III Requisitos Manter na ApresentarObservações Obrigatórios empresa à ANVISA 12. Projeto de Arte de Etiqueta/ rotulagem

X

13. Dados comprobatórios de eficácia

X

segurança de

X

Informações de dados X advertências referente ao produto conforme legislação vigente

Sempre que a natureza X do benefício justifique sempre que conste da rotulagem 14. Dados de X uso

Requisitos Técnicos - Anexo III Requisitos Manter na ApresentarObservações Obrigatórios empresa à ANVISA 15. Finalidade do produto

16. Certificado de Venda Livre consularizado

X X

17. Autorização de empresa (AFE) 18. Fórmula do prod.Importado (consularizada)

X

Quando não implícito no nome

X

Conforme legislação vigente Conforme legislação vigente

X

X

X

Caso não conste do CVL

Pesquisa e Desenvolvimento Produto no mercado  CRC

 Shelf Life

MONITORAÇÃO DA QUALIDADE PÓS COMERCIALIZAÇÃO

OBJETIVO DA COSMETOVIGILÂNCIA •GARANTIR QUALIDADE,SEGURANÇA E EFICÁCIA DOS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,COSMÉTICOS E PERFUMES JUNTO AO CONSUMIDOR.