Aula 13- Validação De Sistemas Computadorizados 456t16

Gestão da Qualidade Professora Ma. Suzana Bender

NORMAS APLICÁVEIS - FDA 21 CFR Part11; - GAMP 5; - RDC 17/2010

21 CFR PART 11 21 CFR Part 11 O que é ???? CFR: Code of Federal Regulations, conjunto de legislações das agências federais dos Estados Unidos da América; 21: Título do CFR contendo a legislação do FDA (Food and Drug istration) agência que controla medicamentos e alimentos; Part 11: Parte do título 21 que estabelece regras sobre Registros Eletrônicos e s Eletrônicas.

Não é exigido no Brasil ainda, mas a maioria das empresas aplica.

VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS Conformidade

com

FDA

21

CFR

Part11

No Brasil, as regras aram a ser adotas quando a ANVISA publicou a RDC17/2010 onde constam os principais requisitos da norma.

21 CFR PART 11 1.Os registros devem possuir rastreabilidade (trilha de auditoria), segurança e integridade. Um registro eletrônico equivale a um registro em papel, podendo substituí-lo.

21 CFR PART 11

2.As s eletrônicas devem permitir que um usuário se identifique para o sistema de forma única.

Uma eletrônica equivale a uma em papel, podendo substituí-la.

CLASSIFICAÇÃO DOS SISTEMAS •Devido à complexidade dos sistemas computadorizados, existe uma padronização global que visa classificá-los conforme sua atuação, facilitando o entendimento de sua

aplicação.

CLASSIFICAÇÃO DOS SISTEMAS

CLASSIFICAÇÃO DOS SISTEMAS ERP´s •

Sistemas informatizados –

•

O ERP (Enterprise Resource Planning / Software para

Planejamento Empresarial) Principais ERP´s utilizados hoje em dia: - SAP

Totvs

- Protheus

BPCS

- Oracle app

Systems Union

- SUN

BAAN

CLASSIFICAÇÃO DOS SISTEMAS ERP´s Descrição breve: •Em regra geral é um software integrado de planejamento de recursos corporativos; •Utilizados em qualquer país do mundo.

CLASSIFICAÇÃO DOS SISTEMAS ERP´s Descrição breve:

O software ERP normalmente é constituído de quatro soluções individuais que podem ser

integradas e que sustentam as

principais áreas funcionais das organizações. São eles: -ERP Financials;

-ERP Operations;

-ERP Human Capital Management

-ERP Corporate Services

CLASSIFICAÇÃO DOS SISTEMAS ERP Operations •Possui uma extensa solução de operações para automatizar e integrar a execução de aquisições e logística,

•Desenvolvimento de produtos e manufatura e vendas e serviços.

• Possui também uma ferramenta de análise para uma melhor tomada de decisões, e aumento de produtividade.

CLASSIFICAÇÃO DOS SISTEMAS ERP´s -ERP Financials

É um importante software financeiro

corporativo para as

áreas de contabilidade, geração de relatórios financeiros, gestão de performance e governança corporativa.

CLASSIFICAÇÃO DOS SISTEMAS ERP´s -

ERP Human Capital Management

•O ERP Human Capital Management (ERP HCM) é um

recurso de gestão de capital humano,

CLASSIFICAÇÃO DOS SISTEMAS O ERP Corporate Services, gerencia:  imóveis,  bens corporativos,  portfólios de projetos,  viagens corporativas, conformidade a regras

ambientais, de saúde e de

segurança, qualidade e serviços de comércio global.

CLASSIFICAÇÃO DOS SISTEMAS Sistemas do tipo MES Sistemas do tipo MES (Manufacturing Execution System)

São aqueles que integram desde a automação no chãode-fábrica

até

o

gerenciamento

de

informação,

potencializando as informações de controle de processo,

para análise e interação, entre as diversas áreas da indústria.

CLASSIFICAÇÃO DOS SISTEMAS São funcionalidades clássicas dos sistemas tipo MES:

Sistemas de controle e gerenciamento de etapas de: •fabricação (pesagem, produção e embalagem); • rastreabilidade de processo produtivo; • documentação eletrônica de lote,

• controle e execução de receitas de fabricação eletrônica.

CLASSIFICAÇÃO DOS SISTEMAS Sistemas

do

tipo

LIMS

(Laboratory

Information

Management System) São sistemas de laboratório de controle da qualidade: • responsáveis pela coleta • gerenciamento do fluxo dos dados analíticos, • aprovação das análises,

• rastreabilidade de amostras e reagentes, •registros de manutenção, etc.

CLASSIFICAÇÃO DOS SISTEMAS Sistemas

do

tipo

LIMS

(Laboratory

Information

Management System) Podem possuir interfaces com sistemas de dados cromatográficos, instrumentos analíticos, relatórios, outros sistemas, etc.

CLASSIFICAÇÃO DOS SISTEMAS Sistemas de chão de fábrica  São soluções de automação que utilizam informações

oriundas da instrumentação da planta. São processadas por programas e dispositivos lógicos que usam algoritmos ,seqüenciamentos, intertravamentos e acionam equipamentos utilizando-se de bombas, válvulas, etc.

visando

gerenciamento

ao

controle

de

processo

e/ou

seu

CLASSIFICAÇÃO DOS SISTEMAS Exemplos de equipamentos com sistemas embarcados: • autoclaves; • drageadoras;

• liofilizadores; • encartuchadoras. Exemplos de sistemas individuais: • anel de distribuição de água purificada; • anel de distribuição de água para injetáveis; • sistema de tratamento de ar; • monitoramento ambiental.

VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS Validação de sistemas computadorizados: Garantir que um sistema computadorizado executa corretamente suas funções, obtendo-se com isso: •Segurança do Paciente; • Qualidade do Produto

•Integridade dos dados (armazenados ou apenas processados).

SISTEMAS VALIDÁVEIS A importância e os benefícios da VALIDAÇÃO

•Ampliar o conhecimento no processo a ser validado, detectando possíveis riscos •Melhorias de processos /softwares/procedimentos.

•Substituição de registros papel por registros eletrônicos •Maior rastreabilidade e localização de informações

SISTEMAS VALIDÁVEIS A importância e os benefícios da VALIDAÇÃO •Agilidade na execução de processos informatizados •Diminui a necessidade de manutenções no software após sua implementação e com isso possíveis riscos

•Os benefícios podem ser alcançados para sistemas novos e legados •Atender a ANVISA

•Atender FDA, •Atender CFR 21 Part 11

DIFERENÇAS ENTRE: VALIDAÇÃO DE SISTEMAS E QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS Qualificação de equipamentos:

Garante que um equipamento e as funções do software que controlam o mesmo, operam corretamente em conjunto,

executando as funções para as quais foram definidos. OBS.: Para validar um sistema automatizado, é um pré-requisito que o instrumento e/ou equipamento esteja calibrado e/ou qualificado

VALIDAÇÃO DE SISTEMAS COMPUTADORIZADOS Validação de sistemas garante: •O controle de o ao sistema; •Que os registros mestres só são alterados por pessoas treinadas;

•Que o processo executado pelo sistema gera resultados corretos; •Que os registros gerados estão arquivados de forma segura;

RESPONSABILIDADES NA VALIDAÇÃO Área de Validação de Sistemas Computadorizados

•Desenvolver os padrões de documentação; •Disseminar as políticas de validação de sistema da empresa; • Definir se o sistema deve ser validado e se possui registro / eletrônica;

RESPONSABILIDADES NA VALIDAÇÃO Área de Validação de Sistemas Computadorizados

•Acompanhar a execução dos protocolos de qualificação junto aos usuários chaves;

•Acompanhar

processos

realizados por terceiros;

de

validação

(ou

revalidação)

RESPONSABILIDADES NA VALIDAÇÃO Área de Validação de Sistemas Computadorizados

•Assegurar que estejam em conformidade com políticas e procedimentos da empresa;

•Garantir a validação de acordo com os procedimentos vigentes e de acordo com cada projeto;

RESPONSABILIDADES NA VALIDAÇÃO Área de Validação de Sistemas Computadorizados •Dar e após o encerramento do projeto de validação; •Manter o Plano Mestre de Validação e Inventário de Sistemas

atualizados de acordo com as informações

fornecidas pelos proprietários dos sistemas;

RESPONSABILIDADES NA VALIDAÇÃO Área de Garantia da Qualidade •Garantir o atendimento dos padrões de qualidade da Empresa e Regulamentos vigentes; •Garantir que são seguidos os padrões do ciclo de vida de validação de sistemas computadorizados.

RESPONSABILIDADES NA VALIDAÇÃO Área de Garantia da Qualidade •Aprovar o documento de avaliação de sistema que define se um sistema deve ser ou não validado e se possui registro / eletrônica; •Realizar a aprovação dos documentos gerados para a validação de um sistema; •Realizar a aprovação final / liberação de um sistema validado

RESPONSABILIDADES NA VALIDAÇÃO Proprietário do Sistema •Disponibilizar recursos para execução da validação; •Definir as necessidades do negócio e uso pretendido do sistema;

•Definir de acordo com o procedimento de avaliação de sistema se o mesmo deve ser ou não validado e se possui registro / eletrônica.

RESPONSABILIDADES NA VALIDAÇÃO Proprietário do Sistema •Revisar / aprovar os documentos necessários para validar um sistema; •Executar os testes na qualificação do sistema;

•Manter o sistema com o status de validado até este ser retirado de uso.

RESPONSABILIDADES NA VALIDAÇÃO Proprietário do Sistema •Gerenciar para que o sistema seja retirado de uso de acordo com procedimento para retirada do sistema;

•Garantir que os dados / registros são mantidos seguros durante o período de retenção; •Informar a área de validação sempre que um sistema for

adquirido, desativado ou alterado.

RESPONSABILIDADES NA VALIDAÇÃO Fornecedor de Sistemas •Disponibilizar documentos necessários para Auditoria de

Fornecedor; •Elaborar documentos necessários para um projeto de validação, ex:  Especificação funcional Especificação técnica  Matriz de Rastreabilidade

RESPONSABILIDADES NA VALIDAÇÃO Fornecedor de Sistemas

•Elaborar documentos necessários para um projeto de validação, ex: Manuais do sistema, Certificados de treinamento, Testes Unitários / Integrados,  protocolos de qualificação (quando possível)

RESPONSABILIDADES NA VALIDAÇÃO Fornecedor de Sistemas •Desenvolver sistemas validáveis e com atendimento ao 21 CFR Part 11, quando necessário; •Aderir a padrões e modelos de acordo com contrato.

RESPONSABILIDADES NA VALIDAÇÃO Área Técnica (TI / Manutenção)

•Elaborar os requisitos técnicos para o sistema; •Revisar / Aprovar os documentos técnicos gerados durante o projeto para assegurar que são compatíveis com a realidade /

necessidade da empresa.

RESPONSABILIDADES NA VALIDAÇÃO Área Técnica (TI / Manutenção)

•Executar a qualificação de instalação; •Preparar infra-estrutura para execução dos testes (em ambiente de testes e/ou produtivo);

•Realizar a aprovação do projeto de validação; •Realizar a liberação do sistema para uso.

GUIA ANVISA •Guia elaborado para auxiliar o gerenciamento da validação de sistemas computadorizados que tenham impacto nas BPF.

•Não é um regulamento- cada empresa deve avaliar sua aplicabilidade.

GUIA ANVISA •Empresas: •Fabricantes de IFA´s •Fabricante de medicamentos; •Distribuidoras de insumos e medicamentos.

•BP de laboratório.

ANÁLISE DE RISCO •A análise de riscos será a base de todo projeto de validação; •A empresa deve possuir uma lista contendo todos os sistemas computadorizados instalados e suas respectivas avaliações de criticidade. • É imprescindível que todos participem e contribuam com seu conhecimento para que todos os riscos sejam identificados.

SOFTWARES E HARDWARES •Os softwares (sistemas) o os hardwares (equipamentos) podem ser classificados para avaliação de risco junto ao

fornecedor. •Os softwares pode ser classificado segundo o risco, de menor para maior, de software de infraestrutura, produtos não configurados e produtos configuráveis ou customizados (personalizados);

SOFTWARES E HARDWARES •Os hardwares podem ser classificado em componentes de hardware

padrões

e

componentes

de

hardwares

customizados. •Em suma, quanto mais personalizável for, menor a chance de atingir sucesso na VSC, ou ainda, quanto mais personalizável for, maior o risco do produto apresentar problemas.

CLASSIFICAÇÃO DE SOFTWARE Classificação de Software •Geralmente os riscos de falhas ou defeitos aumentam

com a customização do software. •Neste contexto, a classificação pode ajudar a focar os

esforços nos pontos onde os riscos são maiores.

CLASSIFICAÇÃO DE SOFTWARE Classificação 1 - Software de Infraestrutura: Constitui-se por elementos de infraestrutura ligados para

formar um ambiente integrado para executar e ar aplicações e serviços. Seguem abaixo alguns exemplos: • sistemas operacionais; • gerenciadores de banco de dados; • linguagens de programação;

CLASSIFICAÇÃO DE SOFTWARE Classificação 1 - Software de Infraestrutura: •programas estatísticos;

•softwares de monitoramento de rede; •softwares de gerenciamento de segurança; • editores de texto e gerenciadores de planilhas

CLASSIFICAÇÃO DE SOFTWARE Classificação 2 - Produtos Não Configurados: softwares padrões que não podem ser alterados. Estes produtos são aqueles que já possuem características

bem definidas e são considerados sotwares de prateleira (offthe-shelf).

CLASSIFICAÇÃO DE SOFTWARE Classificação 2 •A configuração padrão atende às necessidades do cliente •Apenas algumas configurações são necessárias. •Representa baixo risco na validação. • Exemplo: antivírus.

CLASSIFICAÇÃO DE SOFTWARE Classificação

3-

Produtos

Configuráveis

ou

Customizados: •Consiste por softwares com funções que são configuráveis, desenvolvidos e/ou customizados para usos específicos.

• Esta classificação geralmente envolve a abordagem de ciclo de vida e avaliação de fornecedores.

CLASSIFICAÇÃO DE HARDWARE Classificação de Hardware Classificação 1 – Componentes de Hardware Padrões •Os componentes de hardware padrões são equipamentos ou parte

de

equipamentos

que

não

são

desenvolvidos

exclusivamente para o sistema a ser validado. • Neste caso, os componentes que constituem a arquitetura do sistema devem ser documentados.

CLASSIFICAÇÃO DE HARDWARE Classificação de Hardware Classificação 1 – Componentes de Hardware Padrões • Os testes de qualificação de instalação do hardware devem

comprovar seu desempenho, incluindo a conectividade com os demais componentes da arquitetura. • O modelo, versão e número de série devem ser registrados.

CLASSIFICAÇÃO DE HARDWARE Classificação de Hardware Classificação 1 – Componentes de Hardware Padrões •Os componentes de hardware padrões não devem ser

desmontados

para

ter

seus

detalhes

verificados

ou

registrados, evitando a perda de garantia. • Os detalhes técnicos podem ser baseados em catálogos técnicos e manuais

CLASSIFICAÇÃO DE HARDWARE Classificação 2 – Componentes de Hardware Customizados

Os

componentes

equipamentos

ou

de parte

hardware de

customizados

equipamentos

que

são são

desenvolvidos exclusivamente para o sistema a ser validado.

CLASSIFICAÇÃO DE HARDWARE Classificação 2 – Componentes de Hardware Customizados •Itens customizados de hardware requerem especificação de desenho e testes de instalação.

•É recomendável realizar auditoria no fornecedor de forma a avaliar o desempenho no desenvolvimento.

CLASSIFICAÇÃO DE HARDWARE Classificação 2Componentes de Hardware Customizados •Conjuntos usando hardware customizado de diferentes fontes

requerem

verificação

de

conformidade

para

compatibilidade com outros componentes. •Toda a configuração do hardware deve ser inclusa na documentação de desenho e qualificação de instalação.

O QUE VALIDAR?

SISTEMAS VALIDÁVEIS Todos os sistemas que estejam direta ou indiretamente vinculados aos

processos que podem impactar na

segurança do paciente e/ou qualidade do produto.

Processos regulados por normas como RDC 17 - Anvisa.

SISTEMAS VALIDÁVEIS Exemplos de sistemas que precisam ser validados:

Sistemas de automação que controlam equipamento de laboratório

Sistemas de automação que controlam equipamentos produtivos E de utilidades

SISTEMAS VALIDÁVEIS Exemplos de sistemas que precisam ser validados:

Sistemas para cadastramento de apresentações, dosagens, matérias primas, embalagens, potências, tamanho de lotes, etapas de produção, fórmulas mestras,

SISTEMAS VALIDÁVEIS

Processo de compras de materiais (ex. qualificação de fornecedores, controle de pedidos de fornecedores, quantidades, potências, especificações)

SISTEMAS VALIDÁVEIS

Recebimento de materiais (ex. Número de lotes, plano de amostragem, condições físicas, registro De avarias, etc.)

SISTEMAS VALIDÁVEIS

Armazenamento de materiais (ex. status, endereçamento, movimentações e transferências, recolhimentos, etc.)

SISTEMAS VALIDÁVEIS

Serviço de atendimento ao cliente

SISTEMAS VALIDÁVEIS

O sistema gerencia o programa de treinamento.

SISTEMAS VALIDÁVEIS Exemplos de sistemas que precisam ser validados:

Sistemas de Manutenção & Logistica

Sistemas de gerenciamento de Documentos BPF

SISTEMAS VALIDÁVEIS Sistemas novos: É necessário: •Avaliação formal do sistema,

•Assegurar a qualidade do sistema; • Garantir que o mesmo seja validável desde o seu desenvolvimento. •Validação prospectiva- o projeto já nasce com o sistema validado. •Fabricante de medicamento já solicita toda documentação de validação em português.

SISTEMAS VALIDÁVEIS Sistemas legados:

É um Sistema que se encontra em operação antes do início

das atividades de validação. •É necessária uma avaliação formal para identificar se o sistema é validável ou não.

SISTEMAS VALIDÁVEIS Sistemas legados:

Caso

não

exista

documentação

necessária

para

comprovação da adesão às BPx, deverá ser verificada a viabilidade de desenvolvimento desta documentação.

Validação concorrente Toda documentação deverá estar em português

SISTEMAS VALIDÁVEIS TODO

SISTEMA

QUE

SUBSTITUIR

OPERAÇÕES

MANUAIS DEVE ATENDER OS SEGUINTES REQUISITOS:

•URS; •Especificação técnica e funcional; •Descrição do sistema; •Avaliação do histórico do sistema

SISTEMAS VALIDÁVEIS TODO SISTEMA QUE SUBSTITUIR REGISTROS MANUAIS OU

IMPRESSOS

DEVE

ATENDER

OS

SEGUINTES

REQUISITOS: •Capacidade de armazenamento de dados; •Controle para entrada e modificação de dados; •Capacidade de registrar tentativas de o de pessoal não autorizado; •Capacidade de registrar hora e data de pessoal autorizado.

SISTEMAS VALIDÁVEIS TODO SISTEMA QUE SUBSTITUIR REGISTROS MANUAIS OU

IMPRESSOS

DEVE

ATENDER

REQUISITOS: •Manutenção dos registros; •Impressão de dados; •Possibilidade de realização de backup;

OS

SEGUINTES

OBSERVEM PÁGINAS 11 A 14 DO GUIA ANVISA

CICLO DE VIDA Os sistemas computadorizados possuem um ciclo de vida, onde as atividades são detalhadas e definidas: •Concepção, • Atendimento aos requisitos, • Desenvolvimento,

• Liberação para uso, • Retirada de utilização(descontinuidade).

CICLO DE VIDA

CICLO DE VIDA

CICLO DE VIDA A fase de conceito: •São desenvolvidos os requisitos iniciais e consideradas as potenciais soluções. •A partir do entendimento do escopo, dos custos e

benefícios, é tomada decisão quanto à continuidade do projeto.

CICLO DE VIDA A fase do projeto Planejamento, onde os requisitos solicitados pelo usuário devem estar esclarecidos; •Avaliação e seleção de fornecedor; • Especificações, desenho, configuração que permite que o sistema seja desenvolvido, validado e mantido

• Testes de aceitação ; • Liberação para operação.

CICLO DE VIDA A fase de operação É a fase mais longa e deve ser gerenciada por procedimentos operacionais.

Nesta fase é primordial: • O gerenciamento de mudanças

• O controle da manutenção do estado de validado.

CICLO DE VIDA A fase final É a descontinuidade do sistema. Envolve decisão sobre: • Retenção de dados, • Migração, •Destruição,

• O gerenciamento destes processos.

CICLO DE VIDA Complementando essas etapas do ciclo de vida de um sistema, existem algumas atividades que devem servir de e:

• Gerenciamento de riscos, • Gerenciamento de mudanças, • Controle de versão,

• Qualificação de projeto • Gerenciamento de documentação.

CICLO DE VIDA •Gerenciamento de mudanças tem o objetivo de garantir que

nenhuma alteração será colocada em prática antes que seja avaliado o impacto que isso causará.

•O controle de versão é de suma importância para que haja o gerenciamento de codificação adequado, a fim de que todos os componentes do sistemas estejam controlados.

CICLO DE VIDA •Qualificação de projeto, é realizada na fase de projeto, com intuito

de

avaliar

o

cumprimento

dos

requisitos,

documentação,

que

deve

seguintes

etapas

especificações, riscos e testes. •O

gerenciamento

implementado

elaboração,

da

com

revisão,

as

aprovação,

descontinuidade e arquivamento

emissão,

ser

inclusas:

mudança,

PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO Deve existir um Plano Mestre de Validação. Este documento deve definir: •O que deve ser validado documentando no Inventário de sistemas;

• Metodologia / Procedimentos utilizados para validação de sistemas; •Responsabilidades;

•Cronograma geral de validação; •Organograma de validação

PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO Deve existir um Plano Mestre de Validação. Deve contemplar: •Objetivo; •Escopo;

•Requerimentos para revisão e aprovação do plano mestre; •Politica de validação; •Estratégia de validação

PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO Deve existir um Plano Mestre de Validação.

Deve contemplar: •Controle de mudança;

•Responsabilidade; •Atividade de validação.

PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO A empresa opta por ter um único PMV, que sirva para todos os pontos a serem validados, ou ter Planos Mestres para tudo que não é software e outro específico para sistemas computadorizados ( PMVSC).

Esse último torna-se mais interessante por possibilitar que as particularidades sejam tratadas com mais detalhes.

A empresa pode contratar consultorias caso não tenha um gerente de automação para definir como fazer o processo.

PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO Assim, o PMVSC deve conter os seguintes pontos: • Informar qual objetivo da empresa perante a validação dos sistemas, e quais softwares serão validados. •Definir quem são os responsáveis por revisar o plano;

• Relatar

o

determinando

inventário os

dos

sistemas

programas

prioridades a serem empregadas;

a

serem

computadorizados, validados

e

as

PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO •Definir o Plano de Mudanças ados pelos softwares, de forma a garantir a validação, mesmo sofrendo alterações; • Estabelecimento

da

matriz

de

responsabilidades,

identificando cada integrante do projeto de validação; •Apresentação dos templates para cada documento do ciclo de

vida da validação;

PLANO DE VALIDAÇÃO •Documento que descreve qual abordagem será aplicada para a realização de cada sistema computadorizado. •Dependendo da empresa o plano de validação pode ser o

próprio plano mestre de validação.

PLANO DE VALIDAÇÃO •Define qual o objetivo e escopo do projeto; •Metodologia de validação; •Procedimentos operacionais padrão;

•Define quais as atividades do projeto; •Documentos a serem entregues; • Responsáveis;

• Prazos.

PLANO DE VALIDAÇÃO Importância •Planejar o projeto de validação para que seja possível prever e disponibilizar recursos necessários,

•Avaliar possíveis riscos de projetos e definir como controlá-los ou eliminá-los, •Permite realizar o acompanhamento do projeto para avaliar o

alcance de metas

PLANO DE VALIDAÇÃO Elaboração Validação de Sistemas Revisão Área técnica Aprovação Garantia da Qualidade

CICLO DE VIDA A figura a seguir mostra a abordagem geral do ciclo de vida de sistemas computadorizados

ETAPAS DE VALIDAÇÃO

Fornec.

RFV

ERU

Check QD

PPV QO

EF M.R.

A.R.

ET

QI

Desenv.

Op. Sist

Retir.

ETAPAS DE VALIDAÇÃO Documento: Avaliação de Novos Fornecedores de Sistemas

O que é? •É um processo para avaliar um possível fornecedor de software; • Assegurar que o mesmo possui um Sistema de Garantia da Qualidade

Importância Conhecer o fornecedor e o nível de risco que o sistema pode oferecer

ETAPAS DE VALIDAÇÃO Documento:Check List de Avaliação de Sistemas (GMP e Part

11) O que é? GMP: Avalia de acordo com o uso do sistema e sua complexidade,

se este precisa ser validado e se possui

registro e eletrônica Part 11: Se o sistema possuir registro e eletrônica, este documento será aplicado para avaliar se o sistema possui segurança

ETAPAS DE VALIDAÇÃO Documento:Check List de Avaliação de Sistemas (GMP e Part 11)

Importância Identificar todos os sistemas com impacto GMP para garantir que serão avaliados / validados

ETAPAS DE VALIDAÇÃO Check-List de Validação de Sistemas

Elaboração Validação de Sistemas

Proprietário do Sistema

Aprovação

Proprietário do Sistema Garantia da Qualidade

ESPECIFICAÇÃO DE REQUISITOS DO USUÁRIO Documento:Especificação de Requisitos do Usuário O que é?

•Define as funções requeridas (necessárias); •Define performance e outros atributos do sistema; •Não pré-determina soluções (equipamentos, métodos); independentemente de qualquer hardware ou software específico; •Inclui também: interfaces, segurança, alarmes; •Inclui requerimentos possíveis de testar.

ESPECIFICAÇÃO DE REQUISITOS DO USUÁRIO Documento: Especificação de Requisitos do Usuário

Importância •Permite avaliar (através de um grupo multi-funcional) o que se •espera para o sistema / processo •Estabelece um contrato com o fornecedor do que deve ser entregue pelo mesmo: funcionalidades, documentações, treinamentos, prestação de serviços durante o projeto, etc.

ESPECIFICAÇÃO DE REQUISITOS DO USUÁRIO Documento: Especificação de Requisitos do Usuário

Elaboração Usuário(s) Chave Revisão Validação de Sistemas Área Técnica Aprovação Proprietário do Sistema Garantia da Qualidade

ESPECIFICAÇÃO DE REQUISITOS DO USUÁRIO Documento: Especificação de Requisitos do Usuário É recomendável realizar a classificação dos itens requeridos pelos usuários, pois este processo contribui para a identificação dos possíveis riscos às BPx que um sistema computadorizado pode possuir.

ESPECIFICAÇÃO DE REQUISITOS DO USUÁRIO Documento: Especificação de Requisitos do Usuário Seguem abaixo dos principais itens a serem contemplados no processo de classificação dos requisitos do usuário:

Informativo: não é exatamente um requisito e sim uma informação que será dada aos fornecedores para auxiliá-los na elaboração de suas propostas comerciais;

ESPECIFICAÇÃO DE REQUISITOS DO USUÁRIO Documento: Especificação de Requisitos do Usuário Seguem abaixo dos principais itens a serem contemplados no processo de classificação dos requisitos do usuário:

Importante: requisito

que

obrigatoriamente

será

verificado

durante

o

desenvolvimento do sistema/equipamento, mas que não será necessariamente avaliado durante o processo de validação do sistema, por não ter impacto em BPx;

ESPECIFICAÇÃO DE REQUISITOS DO USUÁRIO Documento: Especificação de Requisitos do Usuário

Regulatório e/ou Mandatório: Requisito que obrigatoriamente deverá ser considerado durante o desenvolvimento do sistema/equipamento e obrigatoriamente será avaliado durante o processo de

validação do sistema por ter impacto em BPx;

ESPECIFICAÇÃO DE REQUISITOS DO USUÁRIO Documento: Especificação de Requisitos do Usuário Desejável: Requisito que se deseja no desenvolvimento do sistema, porém o mesmo não obrigatoriamente Poderá

ser

considerado

pelo

fornecedor,

ou

desconsiderado se acarretar custos demasiados ou

dificuldade técnicas para atendê-lo.

mesmo

ESPECIFICAÇÃO FUNCIONAL O que é? Como o sistema irá atender às necessidades da empresa, contemplando: • Processo, • Interfaces, •Cadastros, • Relatórios, • equipamentos necessários, etc. •Pode ser combinado com a urs e/ou manuais

ESPECIFICAÇÃO FUNCIONAL Importância •É possível avaliar, apenas através deste documento, se o sistema atende ou não às necessidades da empresa; •É um contrato com o fornecedor do que será entregue (funcionalidades atendidas pelo sistema); •Detalha o sistema, sendo um documento importante para a fase de análise de riscos e qualificação do sistema;

ESPECIFICAÇÃO FUNCIONAL

Elaboração Fornecedor

Revisão Área técnica Validação de Sistemas

Aprovação Proprietário do Sistema Garantia da Qualidade

ESPECIFICAÇÃO FUNCIONAL

ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA •Esta especificação fornece detalhe técnico do sistema sendo uma expansão da especificação funcional. •Descreve como o sistema atenderá cada uma das funções definidas na especificação funcional.

ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA Elaboração Fornecedor

Revisão Área técnica Validação de Sistemas

Aprovação Proprietário do Sistema Garantia da Qualidade

ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA

QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO Evidência documentada de que todos os aspectos pré-

definidos como aplicações,

importantes da instalação (infra-estrutura,

interfaces,

equipamentos,

documentações

necessárias, funções de backup, versão da aplicação, etc.) foram verificados de acordo com o definido na especificação técnica.

.

QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO Importância

•Assegura que os requisitos técnicos estão compatíveis: realidade da empresa x especificações. •Assegura que o ambiente está preparado para a execução da Qualificação de Operação.

QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO Elaboração Validação de Sistemas Fornecedor Revisão Área Técnica Aprovação Proprietário do Sistema Garantia da Qualidade Execução Área técnica Proprietário do Sistema – Usuário chave Validação de Sistemas

QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO

QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO Evidência documentada de que todos os aspectos importantes das

funcionalidades foram verificados de acordo com o

definido

na

especificação

funcional,

parametrizações, fluxo do sistema,

tais

como:

interface, segurança

(como controle de o), rastreabilidade, e desafios para garantir a qualidade do produto.

QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO Importância •Assegura que os requisitos funcionais estão compatíveis:

realidade da empresa x especificações. •Assegura que o ambiente está preparado para a execução

da Qualificação de Performance.

QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO Elaboração Validação de Sistemas Fornecedor Revisão Área Técnica Aprovação Proprietário do Sistema Garantia da Qualidade

Execução Proprietário do Sistema – Usuário chave Validação de Sistemas

QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO

QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO •Evidência documentada de que o processo executado pelo

sistema ocorre corretamente em um ambiente produtivo de acordo com os requisitos do usuário.

Importância Assegura que o sistema está compatível: ambiente produtivo x requisitos.

QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO Elaboração Validação de Sistemas Fornecedor Revisão Área Técnica Aprovação Proprietário do Sistema Garantia da Qualidade Execução Proprietário do Sistema – Usuário chave Validação de Sistemas

TESTES DE QI,QO E QD •Normalmente os testes são comprovados através de impressões de relatórios, prints de tela, etiquetas etc. •Os testes podem ser comprovados também por arquivos eletrônicos. • Os testes devem ser assinados por um executante e um conferente •Deve ser registrado no teste se os critérios de aceitação dos

mesmos foram atendidos.

MATRIZ DE RASTREABILIDADE •Estabelece relação entre dois ou mais documentos que são desenvolvidos durante o processo de validação. •A rastreabilidade pode ser demonstrada de diversas formas,

tais

como,

Matriz

de

Rastreabilidade,

ferramentas automáticas de softwares ou referências diretamente inseridas nos documentos.

MATRIZ DE RASTREABILIDADE

MATRIZ DE RASTREABILIDADE Importância •Permite fácil localização de evidências durante uma inspeção •Permite uma visão sistêmica das funcionalidades do sistema, desde sua solicitação até sua implementação / testes.

MATRIZ DE RASTREABILIDADE Elaboração

Fornecedor

Revisão

Área técnica Validação de Sistemas

Aprovação

Proprietário do Sistema Garantia da Qualidade

DESENVOLVIMENTO Nesta fase o fornecedor desenvolve o sistema seguindo o que foi acordado nas atividades anteriores do projeto.

Documento: Testes do fornecedor (FAT / SAT / Testes Unitários / Teste de Integração / Teste de aceitação do usuário) e revisão código Manuais

DESENVOLVIMENTO São as atividades realizadas pelo fornecedor para desenvolver o sistema e realizar os testes necessários assegurando que o mesmo possui qualidade, segurança e atende aos requisitos definidos.

TESTES DE ACEITAÇÃO •Estes testes são efetuados para provar a correta operação

do software, hardware e instrumentação como definido pelos requerimentos do usuário.

•Estes testes devem ser baseados em uma especificação de teste de aceitação do sistema revisado e aprovado.

TESTES DE ACEITAÇÃO •Os testes nas dependências do fornecedor que são efetuados

antes da entrega para o usuário são denominados “Teste de Aceitação de Fabrica”(Factory Aceptance Test – FAT),

• Estes testes são efetuados para que se possam identificar problemas antes de se entregar o projeto ao usuário.

TESTES DE ACEITAÇÃO •Para sistemas independentes, devem ser realizados testes no fornecedor simulando situações reais.

•O Teste de Aceitação Local (Site Acceptance Test – SAT) é executado para determinar que o sistema e quaisquer equipamentos associados não tenham sido danificados e as

funções estejam corretas em seu ambiente de operação.

TESTES DE ACEITAÇÃO •O SAT normalmente constitui a repetição do FAT no ambiente de operação compreendendo os testes críticos envolvendo o processo, instrumentação de campo, interfaces

e conexões estabelecidas. • As etapas de FAT e SAT não substituem as etapas de

qualificação.

DESENVOLVIMENTO Desenvolvimento do sistema

Fornecedor Elaboração dos testes e execução Fornecedor Usuários Revisão Validação de Sistemas Área técnica Aprovação Proprietário do Sistema/Garantia da Qualidade

DESENVOLVIMENTO Importância •A fase de testes do fornecedor minimiza erros do sistema •Se esta fase for concluída com sucesso, é possível reduzir os testes na qualificação do sistema.

RELATÓRIO FINAL Documento:

Relatório Final de Validação Relação de Documentos da Validação O que é? O relatório final registra o encerramento do projeto e como o mesmo foi realizado, apresentando os resultados de acordo com esperado.

RELATÓRIO FINAL •Deve ser gerada uma lista com o código e nome de todos os

documentos do projeto; •Deve ser incluso também os procedimentos gerados durante o projeto.

RELATÓRIO FINAL Importância

Registra que o sistema está validado, atendendo aos requisitos de

segurança do paciente, qualidade do

produto e integridade.

OPERAÇÃO DO SISTEMA Documento: Procedimentos para uso e manutenção do sistema (Ongoing Operation)

O que é? Assegurar que após um sistema estar validado, sua

validação será mantida através de procedimentos como o de controle de mudança.

OPERAÇÃO DO SISTEMA Importância •Assegurar que após o sistema ser liberado para uso; • Não irá perder a confiabilidade adquirida na validação.

DESCONTINUAÇÃO DO SISTEMA Documento: •Plano

de

Descontinuação

de

Sistemas

Comp.

Validados; • Relatório de Descontinuação de Sistemas Comp. Validados.

DESCONTINUAÇÃO DO SISTEMA •Quando um sistema validado não for mais ser utilizado, é necessário planejar como o mesmo será retirado, o que será feito com seus dados / registros e se será necessário realizar alguma migração de dados. •Após a execução desta atividade, é necessário gerar um relatório registrando o resultado final do trabalho.

DOCUMENTOS NECESSÁRIOS • • • • • • • • • •

Especificação de Requisitos do Usuário Check List de Avaliação de Sistemas (GMP e Part 11) Auditoria de Fornecedor Plano de Projeto e Validação Matriz de Rastreabilidade Análise de Riscos Protocolos e Relatórios de Qualificação Relatório Final de Validação Descontinuação de Sistemas Computadorizados Validado Controle de Mudanças e Desvios (durante o projeto de validação)

PROCEDIMENTOS NECESSÁRIOS Uso e Manutenção Controle de Mudança / Controle de Configuração Controle de Desvio Operação do Sistema istração do Sistema Plano de Contingência Plano de Recuperação de Desastre Backup e Restore

PROCEDIMENTOS NECESSÁRIOS Uso e Manutenção • • • • • • • •

Arquivamento (se necessário) Definição de Período de Retenção de Registros Controle de Treinamento Controle de Desempenho do Sistema Procedimento de Instalação do Sistema Auditoria Procedimentos de calibração e qualificação Controle de Antivírus / Firewall

GUIA GAMP5 GAMP 5 O que é ????

Guia de Boas Práticas de Fabricação Automatizada – Validação de Sistemas Computadorizados

Guia de validação, que apresenta: O que precisa ser validado Como pode ser executada uma validação Quais documentos podem ser gerados

GUIA GAMP5

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS FDA  Guide to Inspection of Computerized System in Drug Processing;  21 CFR PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures  General Principles of Software Validation;  Guideline on General Principles of Process Validation  Guidance for FDA Reviewers and Industry Guidance for Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices;  Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices;

 Glossary of Computerized System and Software Development Terminology;  Reviewer Guidance for a Premarket Notification Submission for Blood Establishment Computer Software.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS •Vigilância Sanitária

 RDC 017 - Anvisa, normas ou legislações específicas  RDC – 69 - Anvisa, normas ou legislações específicas  RDC 48 - Anvisa, normas ou legislações específicas  Guia de Validação de Sistemas Computadorizados - Anvisa

ISPE  GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practice