Tugas Makalah Sistem Manajemen Mutu.pdf 4e5e24

TUGAS MAKALAH SISTEM MANAJEMEN KUALITAS DAN ISO

Diajukan sebagai Pengganti Kuis Sistem Manajemen Kualitas dan ISO

Disusun Oleh:

YUSRI CHANIF NAZARUDIN

(41613110054)

DITA ANDRIANI

(41613110068)

SUDENDI SUHENDI

(41613110017)

ZULKARNAIN PRASTYO

(41613110093)

NURUL AZIZAH

(41613110087)

PROGRAM STUDI TEKNIK INDSUTRI FAKULTAS TEKNIK UNIVERSITAS MERCU BUANA 2016

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Ketatnya persaingan di jaman globalisasi menyebabkan suatu perusahaan saling berlomba untuk mendapatkan konsumen sebanyak mungkin dengan berbagai macam sumber daya yang dimiliki, pada sisi lain tidak dapat dipungkiri bahwa konsumen semakin selektif dalam memilih sebuah produk barang/jasa yang diminati. Tidak hanya cukup dengan memberikan kualitas pelayanan terbaik dalam mencapai apa yang disebut dengan customer satisfaction akan tetapi kualitas barang/jasa yang ditawarkan juga harus mampu memberikan jaminan mutu, sehingga mau tidak mau agar mampu memenuhi tuntukan konsumen tersebut penerapan Sistem Manajemen Kualitas rupa-rupanya tidak dapat dihindari lagi. Apa “kualitas” itu? Kualitas memiliki berbagai definisi dari penjelasan berbagai sumber, yang dapat disimpulkan bahwa kualitas adalah keseluruhan karakteristik atau kesesuaian dari produk persyaratan/spesifikasi

dalam

memuaskan

atau jasa untuk kebutuhan

memenuhi

pelanggan.

Sistem

Manajemen Mutu (QMS) dianggap dapat mendorong dan memotivasi perusahaanperusahaan untuk meningkatkan kualitas produk dan jasa yang dihasilkan, kinerja organisasi, dan kemampuan manajemen demi memperoleh kepuasan pelanggan sebagai kunci dalam persaingan bisnis di dunia. Atau dengan kata lain bertujuan mendorong penerapan manajemen mutu/kualitas pada suatu organisasi atau perusahaan. Pelanggan adalah tujuan utama dari sistem manajemen kualitas, di mana setiap output yang dihasilkan oleh perusahaan baik berupa produk, layanan (service) dan informasi, semua demi tercapainya kepuasan pelanggan. Dari tingkat kepuasan pelanggan inilah yang menjadi salah satu tolok ukur suatu penghargaan kualitas. Apabila kualitas ditentukan oleh pelanggan, maka standar-standar kualitas sama (ekuivalen) dengan harapan pelanggan. QMS juga berfungsi menjamin adanya keseragaman dalam kualitas. Dengan cara ini maka apa yang dianggap

sebagai produk berkualitas disuatu negara juga akan diterima di negara lainnya.Denifisi kualitas tentu berbeda untuk setiap entitas yang didefinisikannya. Ada yang berpendapat bahwa jika konsumen percaya terhadap produk dan jasanya, produk dan jasanya tahan lama, produk dan jasanya lebih terlihat menarik, produk dan jasanya dapat digunakan secara lama. Dalam makalah ini, akan dibahas mengenai bagaimana implementasi QMS di tempat kerja pada bidang jasa dan manufaktur, membahas isi jurnal yang menyangkut QMS dan mengetahui kelebihan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan versi ISO sebelumnya.

1.2 Perumusan Masalah Dalam laporan ini dirumuskan beberapa masalah diantaranya : 1. Menbedah isi jurnal yang menyangkut QMS dari 3 jurnal yang ada. 2. Bagaimana Implementasi dan pelaksanaan QMS di tempat kerja? Dan bagaimana pelaksanaan di bidang Jasa dan Manufaktur? 3. Apa kelebihan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan ISO versi sebelumnya

1.3 Tujuan Tujuan dari pembuatan laporan makalah ini adalah mengetahui bagaimana implementasi QMS di tempat kerja pada bidang jasa dan manufaktur, membedah isi jurnal yang menyangkut QMS dan mengetahui kelebihan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan versi ISO sebelumnya. 1.4 Batasan Masalah Dalam pembuatan laporan ini perlu dibatasi masalah untuk pembuatan laporan makalah ini berupa latar belakang, membahas bagaimana implementasi QMS di tempat kerja pada bidang jasa dan manufaktur, membahas isi jurnal yang

menyangkut QMS dan mengetahui kelebihan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan versi ISO sebelumnya. Dengan adanya pembatasan masalah ini pembahasan akan fokus terhadap hal yang tadi disebutkan.

BAB I PENDAHULUAN 1.2 Latar Belakang Ketatnya persaingan di jaman globalisasi menyebabkan suatu perusahaan saling berlomba untuk mendapatkan konsumen sebanyak mungkin dengan berbagai macam sumber daya yang dimiliki, pada sisi lain tidak dapat dipungkiri bahwa konsumen semakin selektif dalam memilih sebuah produk barang/jasa yang diminati. Tidak hanya cukup dengan memberikan kualitas pelayanan terbaik dalam mencapai apa yang disebut dengan customer satisfaction akan tetapi kualitas barang/jasa yang ditawarkan juga harus mampu memberikan jaminan mutu, sehingga mau tidak mau agar mampu memenuhi tuntukan konsumen tersebut penerapan Sistem Manajemen Kualitas rupa-rupanya tidak dapat dihindari lagi. Apa “kualitas” itu? Kualitas memiliki berbagai definisi dari penjelasan berbagai sumber, yang dapat disimpulkan bahwa kualitas adalah keseluruhan karakteristik atau kesesuaian dari produk persyaratan/spesifikasi

dalam

memuaskan

atau jasa untuk kebutuhan

memenuhi

pelanggan.

Sistem

Manajemen Mutu (QMS) dianggap dapat mendorong dan memotivasi perusahaanperusahaan untuk meningkatkan kualitas produk dan jasa yang dihasilkan, kinerja organisasi, dan kemampuan manajemen demi memperoleh kepuasan pelanggan sebagai kunci dalam persaingan bisnis di dunia. Atau dengan kata lain bertujuan mendorong penerapan manajemen mutu/kualitas pada suatu organisasi atau perusahaan. Pelanggan adalah tujuan utama dari sistem manajemen kualitas, di mana setiap output yang dihasilkan oleh perusahaan baik berupa produk, layanan (service) dan informasi, semua demi tercapainya kepuasan pelanggan. Dari tingkat kepuasan pelanggan inilah yang menjadi salah satu tolok ukur suatu penghargaan kualitas. Apabila kualitas ditentukan oleh pelanggan, maka standar-standar kualitas sama (ekuivalen) dengan harapan pelanggan. QMS juga berfungsi menjamin adanya keseragaman dalam kualitas. Dengan cara ini maka apa yang dianggap

sebagai produk berkualitas disuatu negara juga akan diterima di negara lainnya.Denifisi kualitas tentu berbeda untuk setiap entitas yang didefinisikannya. Ada yang berpendapat bahwa jika konsumen percaya terhadap produk dan jasanya, produk dan jasanya tahan lama, produk dan jasanya lebih terlihat menarik, produk dan jasanya dapat digunakan secara lama. Dalam makalah ini, akan dibahas mengenai bagaimana implementasi QMS di tempat kerja pada bidang jasa dan manufaktur, membahas isi jurnal yang menyangkut QMS dan mengetahui kelebihan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan versi ISO sebelumnya.

1.2 Perumusan Masalah Dalam laporan ini dirumuskan beberapa masalah diantaranya : 4. Menbedah isi jurnal yang menyangkut QMS dari 3 jurnal yang ada. 5. Bagaimana Implementasi dan pelaksanaan QMS di tempat kerja? Dan bagaimana pelaksanaan di bidang Jasa dan Manufaktur? 6. Apa kelebihan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan ISO versi sebelumnya

1.3 Tujuan Tujuan dari pembuatan laporan makalah ini adalah mengetahui bagaimana implementasi QMS di tempat kerja pada bidang jasa dan manufaktur, membedah isi jurnal yang menyangkut QMS dan mengetahui kelebihan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan versi ISO sebelumnya. 1.4 Batasan Masalah Dalam pembuatan laporan ini perlu dibatasi masalah untuk pembuatan laporan makalah ini berupa latar belakang, membahas bagaimana implementasi QMS di tempat kerja pada bidang jasa dan manufaktur, membahas isi jurnal yang

menyangkut QMS dan mengetahui kelebihan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan versi ISO sebelumnya. Dengan adanya pembatasan masalah ini pembahasan akan fokus terhadap hal yang tadi disebutkan.

BAB III PEMBAHASAN 3.1 PELAKSANAAN QMS DI TEMPAT KERJA 3.1.2 PELAKSANAAN QMS DI INDUSTRI MANUFAKTUR FARMASI Kegiatan atau pelakasanaan QMS pada Industri farmasi bertujuan untuk menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Salah satu kriteria penting dari produk industri farmasi ialah diterimanya kriteria persyaratan kualitas obat. Karena menyangkut soal nyawa manusia maka industri farmasi dan produk industri farmasi diatur secara ketat, baik oleh industri farmasi itu sendiri maupun oleh pemerintah (dalam hal ini Badan POM sebagai regulator industri farmasi di Indonesia). Sebagaimana industri dan produk industri farmasi di negara-negara lain, industri farmasi farmasi di Indonesia diberlakukan persyaratan yang diatur dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (OB). Dalam pedoman pelaksanaan OB disebutkan bahwa faktor – faktor yang mempengaruhi mutu produk antara lain : (1) kualitas dari bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan. (2) proses pembuatan dan pengawasan mutu. (3) bangunan dan peralatan. (4) personalia yang terlibat dalam pembuatan obat. Dengan semakin meningkatnya tuntutan terhadap jaminan khasiat, keamanan dan kualitas produk, maka “konsep pengawasan mutu” yang saat ini masih banyak digunakan di industri farmasi, menjadi sangat tidak memadai lagi. Konsep pengawasan mutu (quality control concept) didasarkan pada konsep “defect detection”, artinya bagaimana suatu sistem pengawasan tersebut dapat mendeteksi terjadinya suatu kesalahan/penyimpangan yang telah terjadi. Dengan

kata lain, sistem ini hanya bisa mendeteksi kesalahan yang “sudah” terjadi. Tentu saja, di tengah arus globalisasi saat ini, konsep yang demikian sudah sangat tidak memadai lagi, apalagi untuk bisa memberikan jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu suatu produk. Jaminan terhadap khasiat, keamanan dan mutu produk industri farmasi tersebut hanya bisa dilakukan jika terdapat sistem yang secara proaktif “mencegah” sebelum terjadinya kesalahan dan/atau penyimpangan dalam proses pembuatan obat tersebut. Konsep ini disebut dengan “Konsep Penjaminan Mutu” (Quality Assurance). Quality Management System (QMS) adalah sistem yang mengatur atau mengelola seluruh komponen atau sumber daya yang ada di dalam industri farmasi agar tujuan mutu, yaitu jaminan terhadap khasiat, keamanan dan kualitas produk dapat tercapai. Agar QMS ini dapat berjalan, maka harus ada “departemen khusus ” yang mengawasi pelaksanaan QMS. Departemen ini bertindak sebagai “polisi” yang mandiri untuk memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai dari konsep desain di R&D hingga obat tersebut berada di tangan konsumen. QMS mencakup atau memiliki ruang lingkup, antara lain : (1) Sistem Mutu (Quality System), (2) Personalia, (3) Sanitasi dan Higiene, (4) Inspeksi Diri dan Audit Mutu, (5) Sistem Dokumentasi Perusahaan, (6) Program Kualifikasi dan Validasi, serta (7) Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk serta Produk Kembalian. Sebagai penanggung jawab dan pengawas pelaksanaan QMS adalah Departemen QA. Contoh pelaksanaan QMS sehari-hari di industri farmasi diilustrasikan sebagai berikut, contoh pada kasus “Pengadaan Bahan Baku” : 1. Bahan baku digunakan untuk memproduksi obat jadi. Agar bisa dihasilkan obat jadi sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan, salah satu faktor penting yang harus diperhatikan adalah kualitas dari bahan baku yang digunakan, harus sesuai dengan spesifikasi bahan bahan baku yang telah ditetapkan. Departemen yang berhak menentukan spesifikasi bahan baku yang digunakan adalah Departemen R&D, karena departemen inilah yang tahu secara persis spesifikasi bahan baku, misalnya kadar airnya, ukuran partikelnya, atau sifat-sifat amorfnya, dan lain-lain. Tugas Departemen QA

adalah menyetujui spesifikasi yang telah dibuat oleh Departemen R&D tersebut, agar spesifikasi yang dibuat oleh Departemen R&D tidak menyimpang dari peraturan perundang-undangan, seperti Farmakope, aturan OB dan sebagainya. Selain itu, departemen QA juga harus memastikan bahwa seluruh bahan baku yang digunakan oleh industri farmasi tersebut harus sesuai dengan spesifikasi yang telah dibuat, dengan cara membuat aturan atau Sistem Pelulusan Bahan Awal. Jadi, hanya bahan awal/baku yang sesuai dengan spesifikasi yang boleh diterima dan digunakan untuk proses produksi oleh industri farmasi tersebut. 2. Pembelian

bahan

baku.

dilakukan

oleh

Departemen

Pembelian

(Purcashing). Prosedur/tata cara pembelian dibuat oleh departemen yang bersangkutan, yaitu Departemen Purcashing. Tugas Departemen QA adalah (1). Menyetujui prosedur pembelian tersebut (Protap harus disetujui oleh Departemen QA) (2). Memastikan bahwa Departemen Purcashing hanya membeli bahan baku/awal sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan dan membeli bahan baku/awal tersebut dari suplier yang telah disetujui oleh Departemen QA (approved supplier). (3) Untuk memastikan Depatemen Purcashing melakukan hal tersebut, maka Departemen QA melakukan audit internal (inspeksi diri) dan audit external. Audit internal dilakukan untuk mengetahui apakah Departemen Purcashing telah melakukan sistem/aturan yang telah dibuat, sedangkan audit eksternal dibuat untuk mengetahui kondisi supplier yang memasok bahan awal/baku. 3. Setelah bahan awal/baku datang, yang menerima bahan tersebut adalah Departemen/bagian Gudang. Prosedur atau tata cara penanganan bahan di gudang, yang paling tahu tentunya adalah departemen/bagian yang bersangsangkutan. Sehingga yang membuat Protap tentang penanganan bahan di gudang adalah departemen/bagian gudang. Tugas QA adalah (1) menyetujui protap tersebut, (2) memastikan apakah protap tersebut dijalankan, dengan cara melakukan audit internal. 4. Yang berkewajiban untuk melakukan pemeriksaaan bahan awal/baku tersebut adalah Departemen QC, karena departemen inilah yang

“memiliki” laboratorium pengujian. Untuk dapat melakukan pengujian, maka Departemen QC membuat Prosedur Tetap Cara Pengujian Bahan. Tugas Departemen QA adalah (1). Menyetujui Protap pengujian tersebut, (2). Memastikan bahwa protap pengujian tersebut akan senantiasa menghasilkan hasil pengujian yang konsisten. Untuk menguji cara pengujian tersebut Departemen QA melakukan Validasi Metode Analisa. 5. Demikian seterusnya. Jadi Departemen QA membuat suatu sistem/aturan yang mengatur tentang sistem/aturan di seluruh departemen/bagian yang ada dalam industri farmasi tersebut. 3.1.3 PELAKSANAAN QMS DI BIDANG JASA HOSPITAL PREMIER BINTARO SERVICE Sistem Manajemen Mutu Peningkatan mutu dan keselamatan pasien wajib dijalankan di seluruh unit di dalam rumah sakit. Program ini dilaksanakan dengan suatu sistem manajemen mutu secara bekesinambungan dan didokumentasi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

Umum Rumah

sakit

menetapkan,

mengimplentasikan,

memelihara

dan

meningkatkan kualitas sistem manajemen mutu secara berkesinambungan dan melakukan dokumentasi yang diperlukan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. Manajemen melakukan identifikasi atas seluruh proses, metode dan persyaratan yang diperlukan untuk memberikan pelayanan yang terbaik dan memberikan kepuasan kepada pelanggan. Untuk menerapkan, memantau dan mengendalikan seluruh proses di atas secara konsisten, manajemen menjamin keberadaan seluruh sumber daya dan data yang dibutuhkan. Proses-proses pelayanan diukur dimana dapat diterapkan sebagai tolak ukur kualitas pelayanan dan referensi untuk melakukan analisa dan perbaikan yang berkesimbungan. Evaluasi dan pemantauan kinerja juga dilakukan pada pemasok/outsource yang secara langsung maupun tidak langsung

memberikan pelayanan kepada pelanggan. Jenis dan luasnya evaluasi yang dilakukan ditetapkan pada masing-masing departemen.

Dokumentasi Pendokumentasian dilakukan mengacu pada persyaratan standar mutu internasional dengan memperhatikan kebutuhan organisasi yang diterapkan secara efektif oleh semua bagian yang terkait. Pendokumentasian mencakup dokumentasi yang berbentuk hadrcopy dan softcopy yang di pada sistem informasi rumah sakit dan dapat dilihat oleh semua staf. Berikut ini Hierarki dokumen, yaitu :  Tingkat 1

: Kebijakan rumah sakit yang mencakup Kebijakan

Corporate,  Tingkat 2

Pedoman dan Panduan. : Standar Operasional Prosedur (SOP), kerangka acuan

(Term of  Tingkat 3

Reference) dan Struktur Organisasi. : Dokumen pendukung, seperti : Instruksi Kerja, Uraian

Tugas

dan Formulir.

 Tingkat 4

: Catatan Mutu

Pengendalian Dokumen Rumah sakit menyusun dan memelihara pedoman mutu yang akan ditinjau ulang secara periodik oleh Direktur Rumah Sakit. Prosedur pengendalian dokumen dibuat untuk mengendalikan dokumen internal dan eksternal yang berlaku di rumah sakit. Dokumen internal disetujui dan ditetapkan oleh yang berwenang sebelum diterbitkan dan didistribusikan secara online dengan menggunakan sistem informasi rumah sakit. Manajemen

menetapkan

prosedur

persetujuan dan otorisasi dokumen-dokumen eksternal yang dibutuhkan dalam menjalankan sistem manajemen mutu dan keselamatan pasien diidentifikasi dan dikendalikan oleh QMR. QMR juga memastikan bahwa dokumen yang digunakan dalam bekerja adalah dokumen yang terkendali dan tidak ada dokumen kadaluarsa Pedoman mutu dan keselamatan pasien berisi antara lain sebagai berikut : a. Pengendalian dokumen dibuat untuk mengendalikan dokumen internal dan eksternal yang berlaku di rumah sakit.

b. Dokumen internal disetujui dan ditetapkan oleh yang berwenang sebelum diterbitkan dan didistribusikan secara online dengan menggunakan sistem informasi rumah sakit. c. Manajemen menetapkan prosedur persetujuan dan otorisasi dokumen. d. Dokumen eksternal

yang dibutuhkan dalam

menjalankan sistem

manajemen mutu diidentifikasikan dan dikendalikan oleh departemen QMR. e. Departemen QMR juga memastikan bahwa dokumen yang digunakan dalam bekerja adalah dokumen yang terkendali dan tidak ada dokumen kadaluarsa. Pengendalian Catatan Mutu Rumah sakit mengumpulkan catatan mutu dan menyimpannya sedemikan rupa sabagai bukti kesesuaian pada persyaratan dan efektivitas pelaksanaan sistem manajemen mutu. Identifikasi, penyimpanan, keamanan pengambilan, lamanya penyimpanan dan pemusnahan catatan diatur dalam prosedur yang ditetapkan.

Tanggung Jawab Manajemen dalam Sistem Manajemen Mutu Komitmen Manajemen Manajemen memberikan komitmen penuh untuk menerapkan sistem manajemen mutu dan keselamatan pasien serta memenuhi seluruh persyaratan yang tercantum didalamnya. Direktur Rumah Sakit berkewajiban untuk, antara lain : I.

Mengkomunikasikan kepada seluruh bagian mengenai pentingnya memenuhi kebutuhan pelanggan serta aspek hukum, ketentuan dan peraturan yang berlaku.

II. III.

Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu. Mengadakan rapat tinjauan manajemen.

Fokus Pelanggan Manajemen mengidentifikasikan seluruh proses yang dibutuhkan untuk menciptakan rantai pelayanan yang berfokus pada pelanggan. Proses-proses yang ada dalam sistem manajemen mutu ini akan memperhatikan seluruh kebutuhan

dan harapan pelanggan, termasuk ketaatan pada ketentuan dan peraturan serta aspek hukum yang berlaku. Ketentuan dan peraturan serta aspek hukum yang berlaku di rumah sakit diidentifikasikan oleh manjemen.

Kebijakan Mutu Manajemen menetapkan kebijakan mutu yang sejalan dengan visi, misi dan falsafah rumah sakit. Kebijakan mutu tersebut merupakan kerangka kerja untuk penyusunan sasaran mutu setiap bagian. Untuk menjaga integrasi dari kebijakan tersebut, dilakukan peninjauan ulang kebijakan mutu tersebut dalam setiap rapat tinjauan manajemen. Direksi bertanggung jawab atas komunikasi dan pemahaman kebijakan mutu dan memastikan bahwa kebijakan mutu dipahami pada semua tingkatan di dalam organisasi.

Kebijakan mutu di rumah sakit

adalah : kami memberikan pelayanan yang handal, cepat, ramah, proaktif dan konsisten kepada pasien dan keluarganya sesuai dengan sistem manajemen mutu RSPB. ● Handal : melayani dengan sumber daya manusia terlatih dan terampil dengan fasilitas yang dapat diandalkan. ● Cepat : memberikan pelayanan dengan sesegara mungkin. ● Tepat : memberikan pelayanan yang benar sesuai dengan kebutuhan. ● Ramah : memberikan pelayanan dengan senyum dan salam dengan bersahabat. ● Proaktif : memberikan pelayanan dengan tanggap dan penuh inisiatif dengan kepedulian yang tinggi. ● Konsisten : melayani sesuai dengan standar.

Kebijakan mutu diatas merupakan kerangka kerja untuk penyusunan sasaran mutu setiap bagian. Untuk menjaga integritas dari kebijakan tersebut, dilakukan peninjauan ulang kebijakan mutu tersebut dalam setiap rapat tinjauan manajemen. Direksi bertanggung jawab atas komunikasi dan pemahaman kebijakan mutu dan memastikan bahwa kebijakan mutu dipahami pada bagian semua tingkatan di dalam organisasi.

Perencanaan dan Sasaran Mutu Manajemen menetapkan sasaran mutu berdasarkan kebijakan mutu. Sasaran mutu dibuat agar dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu, termasuk komitmen untuk perbaikan secara berkesinambungan. Setiap sasaran mutu harus dipahami pada setiap fungsi dan tingkatan bagian masing-masing. Manajemen memastikan bahwa : ● Perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan dalam usaha memenuhi persyaratan yang diberikan pada pasal 4.1 dan juga sasaran mutu. ● Keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan. 3.2 APA SAJA KELEBIHAN ISO 9001:2015 DIBANDINGKAN DENGAN VERSI SEBELUMNYA? Berikut adalah perbedaan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan versi 2008 : 1. Klausul ISO 9001:2015 lebih terstruktur dan rapi Mulai dari bab dan sub-bab, serta urutan klausul benar-benar terstruktur dan dikelompokkan dengan baik. Klausul yang dibuat rapi ini bertujuan memudahkan perusahaan untuk memasukkan komponen standar ISO lain yang dianggap relevan, seperti ISO 14001:2015, ISO 55001, dan ISO 45001. Tak hanya itu, jumlah klausul pada ISO 9001:2015 pun bertambah. ISO 9001:2008 memiliki 8 klausul sedangkan ISO 9001:2015 memiliki 10 klausul.

Source: empowerment-gateway.com 2. Manajemen risiko menjadi fondasi standar ISO 9001:2015 Pada ISO 9001:2015 ini, istilah "preventive action" berubah menjadi "risk management". Seperti kita ketahui, target dari sistem manajemen adalah mencapai kesesuaian dan kepuasan pelanggan. Dalam mewujudkannya, ISO 9001:2015 fokus pada performa perusahaan dengan pendekatan pemikiran berbasis risiko (risk based thinking) dan konsep PDCA atau Plan-Do-Check-Action. Pada ISO 9001:2015, risiko dianggap sebagai suatu kesatuan yang tidak dapat dipisahkan dari sistem. Oleh karena itulah, dengan pendekatan pemikiran berbasis risiko, diharapkan perusahaan lebih proaktif dalam mencegah dan mengurangi efek yang tidak dikehendaki dan selalu memperbaiki sistem secara berkelanjutan (continual improvement). Ketika manajemen risiko diterapkan dengan serius, secara otomatis tindakan pencegahan pun akan dilakukan. 3.

Leadership

(Kepemimpinan)

−

Tidak

Mewajibkan

Keberadaan

Management Representative Secara umum, klausul kepemimpinan ini tidak berbeda dengan ISO 9001:2008 yang

membahas

seputar

kewajiban

yang

harus

dilaksanakan

oleh top

management. Dimana kekuatan kepemimpinan yang maksimal sangat penting untuk memastikan seluruh bagian perusahaan memahami visi yang hendak dicapai. Perihal kebijakan mutu dan sasaran mutu pun tetap wajib dibuat. Hanya saja, pada ISO 9001:2015, perusahaan tidak wajib menjalankan manual mutu. Namun, ada satu hal yang berbeda dari ISO 9001:2015. Standar ini tidak mewajibkan keberadaan management representative yang harus ditunjuk secara resmi. Setiap orang, khususnya penanggung jawab dari setiap divisi/ departemen perusahaan memiliki tugas dan tanggung jawab yang sama dalam menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015.

4. Scope - Tidak ada pengecualian klausul Perubahan yang sangat menonjol dari klausul 1 (scope) ini adalah hilangnya klausul 1.2 tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, semua persyaratan standar atau semua klausul di ISO 9001:2015 ini bersifat umum dan bisa diterapkan oleh organisasi/ perusahaan apapun, serta tidak memandang tipe dan ukuran organisasi/perusahaan atau bidang organisasi/ perusahaan tersebut. 5. Manual mutu tidak wajib Keberadaan manual mutu di ISO 9001:2015 ini tidak wajib, karena banyak pihak yang merasa manual mutu hanyalah dokumen formalitas dan tidak memberikan manfaat tambahan untuk perusahaan. Apabila perusahaan Anda sudah membuat manual mutu bukan berarti dokumen tersebut harus dihapus, Anda masih boleh menggunakannya bila dibutuhkan. 6. Konteks Organisasi Klausul 4 ISO 9001:2015 membahas mengenai konteks organisasi. Standar terbaru ini memperkenalkan persyaratan yang berkaitan dengan konteks organisasi, yaitu: 4.1 Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectation of interested parties Kedua poin tersebut meminta perusahaan untuk memahami konteks dari organisasinya serta mengenali risiko yang dapat berdampak pada perencanaan sistem manajemen mutu dan mengenali peluang yang dapat digunakan untuk memperbaiki atau mengembangkan sistem manajemen mutu. Klausul konteks organisasi juga menjelaskan, meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul pada standar ini dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi tanpa pengecualian, klausul 4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang diterima.

7. Tidak ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib. Dalam hal ini, ISO 9001:2015 memberi kebebasan kepada perusahaan dalam menentukan

informasi

terdokumentasi

yang

dibutuhkan,

apakah

akan

menggunakan SOP/prosedur atau form saja. Tidak lagi dipersyaratkan harus dalam bentuk prosedur, seperti 6 prosedur wajib. Istilah "document" dan "record" pada ISO 9001:2015 diganti menjadi "documented information". 8. Istilah produk dan jasa dibedakan Dalam standar terbaru, tidak ada lagi istilah "product". ISO 9001:2015 menggantinya dengan istilah "barang (goods)" dan "jasa (services)" untuk menghindari kerancuan. Sebab, kebanyakan pengguna ISO 9001 sering kali salah mengartikan "produk" sebagai barang yang berbentuk fisik saja, padahal produk juga termasuk jasa. 9. Penggantian beberapa istilah Terdapat beberapa istilah yang diganti pada ISO 9001:2015, di antaranya: “Work Environment” diganti dengan “Environment for the Operation of the Process” “Supplier” diganti dengan “External Provider” “Purchased Product” diganti dengan “Externally Provided Products and Services” Perubahan istilah tersebut berlaku tidak hanya untuk barang, tetapi juga jasa. Bila perusahaan Anda sudah menerapkan istilah lama pada ISO 9001:2008, istilah tersebut masih bisa digunakan sesuai kebutuhan. 10. Operation- Persyaratan Terkait Pengadaan Barang Dibahas Lebih Jelas

Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi/ perusahaan dibahas pada klausul 8 ISO 9001:2015. Seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan barang atau jasa, produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga penyimpanan dan perlindungan produk atau jasa hingga penanganan masalah selama proses operasional dibahas lebih jelas dibanding ISO 9001:2008. Berikut adalah kelebihan atau manfaat ISO 9001:2015 dibandingkan versi sebelumnya :  Memudahkan dalam Integrasi Dengan di adopt nya HLS ( High Level Structure ) yang merupakan Platform untuk struktur yang identik, teks inti, istilah umum dan definisi inti untuk digunakan di semua Sistem Standar Manajemen di masa depan. Maka akan mempermudah organisasi untuk mengintegrasi beberapa management sytem sekaligus. Dengan struktur yang identik, maka penomoran klasul di beberapa management sytem di ISO akan sama.  Fokus untuk mencapai sasaran Mutu Pengukuran kinerja menjadi salah satu klausa baru di ISO 9001:2015. Klausa 6.2.2 membutuhkan suatu organisasi untuk menentukan pekerjaan yang diperlukan dalam rangka mewujudkan sasaran mutu, sumber daya yang diperlukan untuk melakukan pekerjaan ini, siapa yang akan bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pekerjaan dilakukan, kapan pengurukuran sasaran mutu ini selesai dilakukan dan bagaimana hasilnya dievaluasi. Ini akan “memaksa” organisasi untuk fokus mencapai sasaran mutunya.  Memperkenalkan pendekatan berbasis resiko Pendekatan berbasis resiko mungkin sudah umum dibeberapa sector industry atau di system management lainnya. Kali ini di ISO 9001:2015 mulai diperkenalkan pendekatan berbasis resiko. Ini akan akan membantu organisasi

dalam

mengidentifikasi,

mengelola,

memonitor,

dan

mengurangi terjadinya resiko dalam bisnis. Risiko adalah efek

ketidakpastian pada hasil yang diharapkan. Pendekatan berbasis resiko ini membuat berpikir risiko lebih eksplisit dan menggabungkan dalam persyaratan untuk pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan dan perbaikan terus menerus sistem manajemen mutu.  Kepemimpinan ISO 9001:2015 lebih menekankan dan mendorong keterlibatan Top Management di system management Mutu. Hal ini akan membantu untuk memastikan bahwa karyawan lebih termotivasi dan terkontrol dalam menuju tujuan yang telah ditetapkan sebelumnya.

BAB IV. KESIMPULAN Quality Management System (QMS) adalah aturan yang mengatur aturan. Agar aturan tersebut tidak dilanggar, maka harus ada tim pengawas yang mengawasi pelaksanaan aturan tersebut. Ruang lingkup dari implementasi di bidang Manufaktur adalah (1) Sistem Mutu (Quality System), (2) Personalia, (3) Sanitasi dan Higiene, (4) Inspeksi Diri dan Audit Mutu, (5) Sistem Dokumentasi Perusahaan, (6) Program Kualifikasi dan Validasi, serta (7) Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk serta Produk Kembalian. Sedangkan untuk dibidang Jasa mencangkup Dokumentasi, Pengendalian Dokumen, Pengendalian Catatan Mutu ,Tanggung Jawab Manajemen Dalam Sistem Manajemen Mutu, Komitmen Manajemen , Fokus Pelanggan , Kebijakan Mutu , Perencanaan Dan Sasaran Mutu. Berikut adalah perbedaan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan versi 2008 : 1. Klausul ISO 9001:2015 lebih terstruktur dan rapi, 2. Manajemen risiko menjadi fondasi standar ISO 9001:2015, 3. Leadership (Kepemimpinan) − Tidak Mewajibkan Keberadaan Management Representative, 4. Scope - Tidak ada pengecualian klausul, 5. Manual mutu tidak wajib, 6. Konteks Organisasi, 7. Tidak ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib, 8. Istilah produk dan jasa dibedakan, 9. Penggantian beberapa istilah, 10. OperationPersyaratan Terkait Pengadaan Barang Dibahas Lebih Jelas.