Planificación De La Realización Del Producto 44ox

Sección 7 de la Norma ISO 9000:2000

Alexis Michelle Pioquinto Quevedo

Requisitos relativos a “pensar”

Realización del producto

Cómo vamos a atender al cliente.

Cómo vamos a comprar o contratar servicios. Cómo vamos a diseñar los productos.

Planificación de la realización del producto

Los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto

La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto

• Qué nivel de calidad deseamos obtener en los procesos que componen la realización del producto • Cuáles son los requisitos que el producto debe cumplir.

• Qué actividades será necesario realizar

• Que documentos conviene preparar para su consulta • Qué recursos harán falta para todo ello

Planificación de la realización del producto

Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y pruebas específicas para el producto

Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumple los requisitos

Planificación de la realización del producto

Determinar qué nivel de calidad se requiere para aceptar que el producto es apto para pasar al proceso siguiente o para ser enviado al cliente

• Fines de trazabilidad • Para presentar evidencias • Con una finalidad de comunicación • Con el objetivo de recoger datos

El resultado de la planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización.

Planificación de la realización del producto

Determine los requisitos del cliente incluyendo:

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Actividad de entrega y post-entrega

Requisitos de producto no especificados por el cliente pero necesarios para el uso especificad

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Normas de ley

Su organización deberá planificar:

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Las fases de desarrollo

Toda revisión, verificación o convalidación que pueda ser adecuada para cada fase

Las responsabilidades de diseño y desarrollo y la manera de gestionar las respectivas interfaces

Éstos serán registrados y mantenidos, y podrán incluir:

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Especificaciones funcionales y de rendimiento

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Requisitos de ley y normativas

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Proyectos anteriores

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Otros requisitos

Éstos deben suministrase de modo tal que permitan una verificación con respecto a los objetivos, por lo que deberán:

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Satisfacer los requisitos previstos por los datos preliminares Suministrar información para otras actividades relativas al post-desarrollo Contener criterios de aceptación del producto Especificar características para el uso adecuado y seguro

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La revisión se desarrolla según la planificación para determinar si el diseño satisface los requisitos, identificar cualquier problema percibido y proponer acciones de rectificación.

Será necesario mantener registros.

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Será necesario mantener registros.

Ésta debería realizarse para asegurarse de que el diseño y el desarrollo cumplan con los requisitos de los datos preliminares.

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Será necesario mantener registros.

Debería estar en línea con la aceptación según la Planificación indicada anteriormente, y si resulta práctico, debería completarse antes de la entrega o implementación.

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Será necesario mantener un registro de los cambios.

Se deberán revisar, verificar y convalidar según las necesidades. La revisión documentada deberá abarcar el efecto de los cambios en las partes esenciales y en el producto entregado.

Aquí no hay verdaderas modificaciones; se trata del párrafo 4.4 de 1994: Diseño. El único cambio consiste en el hecho de que el procedimiento en sí no requiere ser documentado. Todo el resto sí.

El producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados? El proveedor cumple los criterios de selección y evaluación en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización?

Proceso de compras

Debe describir el producto a comprar, Incluyendo:  Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos.  Requisitos para la calificación personal.  Requisistos del sistema de Gestión de calidad.

Información para las compras

Criterios de inspección para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos. Verificación en las instalaciones del proveedor. Información de compra, disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.

Verificación de los Productos comprados.

7.5 Producción y Suministro de Servicios Mora Velazco Jorge Adolfo

7.5.1 Control de Procesos Se deben desarrollar una producción y un servicio en condiciones

Controladas.

Instrucciones de trabajo Documentación de las características del producto Equipos adecuados Uso de dispositivos de monitorización y medición Actividad de suministro, entrega y postentrega Producción y Suministro de Servicios

7.5.2 Validación de procesos Se debe validar todo aquel proceso cuyo resultado NO pueda Verificarse con una monitorización o medición, así como los problemas resultantes sólo después de la entrega.

Producción y Suministro de Servicios

La validación deberá demostrar la capacidad de estos procesos de lograr los resultados previstos utilizando: Los criterios definidos para la revisión y la aprobación de procesos. La aprobación de los equipos y la calificación del personal. El uso de métodos y procedimientos específicos. los requisitos de los registro. La re-validación.

Producción y Suministro de Servicios

7.5.3

Identificación y rastreabilidad

La organización debe identificar el producto por medios adecuados a lo largo de su elaboración. La organización debe identificar el estado del producto con respecto a requerimientos de mediciones y monitoreo.

Producción y Suministro de Servicios

7.5.4 Propiedad del Cliente La organización debe:

Cuidar los bienes mientras estén bajo su control. Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes suministrados. Cualquier el bien que se pierda, o que se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente.

Producción y Suministro de Servicios

7.5.5 Preservación del producto • La organización debe disponer de procesos adecuados para mantener la conformidad del producto y partes del mismo que lo Protejan Contra los Daños. Estos pueden incluir las condiciones de almacenamiento, manutención, embalaje, envío e incluso identificación. Protegerlos Contra los Daños!! Producción y Suministro de Servicios

Norma ISO 9000:2000 apartado 7.6

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Seguimiento y la medición a realizar. Los dispositivos de medición. Proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

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Procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse. Realizarlos de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

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CALIBRARSE O VERIFICARSE, a intervalos planificados, y utilizando patrones trazables internacionalmente, o bien registrar la base utilizada para la verificación o calibración. AJUSTARSE O REAJUSTARSE, cuando sea necesario. IDENTIFICARSE, para hacer posible determinar su estado de calibración. PROTEGERSE contra cualquier tipo de daño.

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Inventario Ficha de equipo Controles a realizar Determine los criterios de conformidad Identifique y registre el estado de los equipos

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Hacer compatible el nivel de error que estamos dispuestos a asumir (nuestra tolerancia), con el nivel de error que tiene nuestro sistema de medición. Nivel de error = Incertidumbre Se corrige Calibración correcta Se logra la normalización