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FASES EN EL DISEÑO DE EQUIPOS BIOMÉDICOS Centro de Investigaciones

Barranquilla - Colombia Abril 19 de 2007

¿Qué es Bioingeniería?

“Bioingeniería es una ciencia relativamente nueva que surge de la fusión entre la Biología y la Ingeniería, constituyéndose en el principal soporte tecnológico de las Ciencias de la Salud y en un aliado inseparable de la práctica clínica”, Cebi-UAC.

Fundamental para el Cuidado de Pacientes • Experticia clínica • Los medicamentos • La Tecnología Biomédica • Otro tipo de aditamentos clínicos y hospitalarios Los Dispositivos Biomédicos son utilizados en todas los niveles de especialización de los Sistemas de Salud y por su importancia constituyen la columna vertebral de los servicios médicos en cuanto a prevención, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades.

¿Qué es un Dispositivo Biomédico?† Es un instrumento, aparato o máquina usado para: • Prevención • Diagnóstico • Tratamiento

Enfermedades.

Útil en: • Detección • Medición • Restauración • Modificación

La estructura o función del cuerpo con fines médicos. † World Health Organisation WHO

¿Qué es un Dispositivo Biomédico?† Las tecnologías biomédicas incluyen: • Dispositivos • Equipos • Sistemas • Programas • Suministros • Fármacos • Biotecnológicos • Procedimientos médicos y quirúrgicos

Usados en: • Prevención • Diagnóstico • Tratamiento de enfermedades

† Ernesto Rodríguez Denis

¿Qué es un Dispositivo Biomédico? Según el Ministerio de Protección Social, Colombia

Aplicación de los conocimientos científicos representados en los … • Medicamentos • Equipos • Dispositivos • Procedimientos médicos y quirúrgicos … utilizados en los servicios en salud, incluyendo los sistemas de istración y apoyo por medio de los cuales se proporciona esta atención.

Ejemplos de Dispositivos Biomédicos • • • • • • • •

Aguja hipodérmica Clip nasal Cemento quirúrgico Cotonoides (almohadilla de algodón para cirugía) Hojas para bisturí Guantes quirúrgicos Termómetro clínico mercurial Vendas enyesadas

• Balón Intra-aórtico • Barra de fijación intramedular • Bomba de circulación extracorpórea • Dispositivo electrónico para incontinencia urinaria • Marcapaso cardiaco • Órtesis para fijación intervertebral

Mercado Equipos Biomédicos

• En el año 2000: uno y medio millones de equipos médicos disponibles en el mercado. • Costo alrededor de los 145 billones de dólares. • La industria de los equipos médicos es una de las que mayor crecimiento ha experimentado en los últimos años. • Mercado estimado para el año 2006 de 260 billones de dólares.

Situación en América Latina • En los países en vía de desarrollo, alrededor del 95% de la tecnología médica es importada. • Una gran proporción no satisface las necesidades o no es imprescindible en los sistemas de salud de estas naciones. • Un 50% de los equipos biomédicos no se utilizan por diversas razones: - Daño parcial o total - Carencia de repuestos o servicios de mantenimiento - Incapacidad del personal clínico de manejarlo por el grado de sofisticación de la tecnología.

Fases de Desarrollo de Dispositivos Biomédicos Desde la concepción hasta su comercialización …

• Proceso complejo, multivariado. • Esfuerzo multidisciplinario: comunicación multidisciplinar entre diversas áreas. Ejemplo: Medicina e Ingeniería. • Objeto de trabajo: organismos vivos. • Confiabilidad y desempeño de la Tecnología Biomédica. • Cumplimiento de estándares y normas. • Incertidumbre del mercado.

Fases de Desarrollo de Dispositivos Biomédicos No sólo es la fase técnica …

Se debe tener en cuenta: • Necesidades del final: pacientes, personal médico y asistencial, técnicos. • Restricciones del fabricante. • Requerimientos del distribuidor. • Aval por parte de organismos de certificación. Clave del éxito: ¡Estar en todo !

Definición del Problema Buscar una necesidad insatisfecha.

Diseño guiado por la Ingeniería: • Avances tecnológicos orientan el desarrollo de nueva tecnología: Televisión de alta definición. • Por lo general no responde a una necesidad. • Producto => Búsqueda de una aplicación. • Pocas probabilidades de éxito en Tecnología Biomédica. (Ejemplo: Fonendoscopio Electrónico)

Definición del Problema Tecnología Biomédica responde a una necesidad.

Diseño guiado por el : • Problema es definido por el => Entender el problema => Buscar una solución. • Tener en cuenta: - Las necesidades del . - Aplicación: conocimientos anatómicos y fisiológicos.

Definición del Problema Tecnología Biomédica responde a una necesidad.

Encontrando necesidades: • Fuente de los problemas: Profesionales clínicos, ambientes clínicos y hospitalarios. • Estudios de mercado. • Entrevistas. • Análisis de la literatura médica. • Asistencia a eventos médicos.

Etapa de Desarrollo: Criterios de Diseño Problema, aplicación => Criterios de Diseño => Factibilidad Técnica

• Requerimientos estrictamente necesarios. • Criterios enfocados a resolver el problema. • Ejemplos: - Variable biomédica. - Precio, tamaño, peso, forma, ergonomía. - Sensibilidad, respuesta en frecuencia. - Consumo de potencia, interferencias. - Cruento, tóxico.

Etapa de Desarrollo: Diseño y Construcción Es un proceso iterativo

• Diseño: especificaciones técnicas más detalladas. • Las especificaciones mutan a lo largo de la construcción, evaluación y rediseño. • Especificaciones finales: relación desempeño – costo • Resultado => Prototipo. • Prototipo → Evaluación+Rediseño → Producto Final

Etapa de Desarrollo: Evaluación ¿Se cumplieron los criterios de diseño?

• Evaluación de Laboratorio: - Cuantificar especificaciones del sistema. - Prueba de módulos y del sistema total. - Pruebas in vivo: condiciones controladas y bajo supervisión del equipo de diseño. - Rediseño hasta obtener requisitos críticos y especificaciones satisfactorias.

Etapa de Desarrollo: Evaluación Análisis costo-beneficio: tarea continua en el diseño.

• Evaluación de Costos. Precio incluye: - Costos de manufactura. - Costos de venta y servicio. - Inversión de desarrollo. - Mercadotecnia. - Patentes. - Operación de la compañía. • Implementar estrategia financiera y de mercado. • Precio de los componentes: ¼ - 1/5 del precio de venta.

Prototipo Final Hacia la etapa de comercialización.

• Cumplimiento de especificaciones técnicas. • Evaluación satisfactoria. • En investigación: etapa final del proceso. • Para aprovechar el esfuerzo de desarrollo: etapa de comercialización.

Etapa de Comercialización Desarrollo comercial: inversión muy fuerte

• Paralela a la fase de desarrollo. • Equipo multidisciplinario: Diseñadores industriales, abogados, expertos en ventas, etc. • Complejidad de las evaluaciones, estrictos estándares => fuerte inversión.

Etapa de Comercialización Propiedad intelectual

• Se requiere proteger la propiedad intelectual: - Patentes: derecho de explotación comercial. - Derechos de autor: códigos de programa, modelos, algoritmos, manuales, sistemas expertos. - Secretos industriales: información confidencial. - Marcas registradas: terminología especial.

Etapa de Comercialización Certificación

• Todo equipo biomédico debe cumplir con ciertas normas de seguridad, funcionalidad y calidad. • La certificación puede ser: - Requisito Legal - Ventaja comercial • Conocer y aplicar las normas en las evaluaciones. • Ejemplos: FDA, ECRI, ANSI, AAMI, INVIMA • Certificaciones de calidad: métodos de manufactura, prácticas de fabricación.

Etapa de Comercialización Diseño del producto final

• Ergonomía y facilidad de uso. • Imagen corporativa => presentación y estética. • Colaboradores de diseñadores gráficos, industriales, etc.

Validación del Producto Final Control de calidad

• Evaluar tolerancia y reproducibilidad en la línea de producción. • Control de calidad => seguimiento continuo del proceso de producción. • Seguimiento y documentación de fallas.

Validación del Producto Final Evaluación Clínica Beta

• Producto final => Evaluación clínica por parte de s. • Detectar pequeñas fallas. • Hacer mejoras basadas en recomendaciones. • Estudio final de mercado. • Alianzas médicas. • Utilización del equipo en proyectos de investigación. • Publicaciones.

Ventas

• Permisos de comercialización. • Sistemas de producción. • Control de calidad. • Infraestructura de ventas y servicio. • Capacitación al final. • Apreciaciones de los s => mejoras => nuevas características => nueva tecnología.

MOTIVACIÓN DEL TRABAJO:

$

FASE 5

FASE 4:

(DINERO)

FASE 3: Diseño de Prototipo

Estudio de Factibilidad y Desarrollo de Producto

Diseño de Empresa e Inversión de Capital

APLICACIÓN CLÍNICA

FASE 2: Validación del Concepto

-3

PLAN DE NEGOCIOS

1

2

3

Tiempo (Años)

VALIDACIÓN “α” VALIDACIÓN “β”

FASE 1:

PATENTE, CERTIFICACIÓN

Investigación Básica (MCM)

Tesis de FRG Valle de la Muerte

Tomado de: E. Sacristán J. Kim 2006

Referencias • Fundamentos de la Instrumentación Biomédica. Muñoz C. y OTROS. Universidad Autónoma Metropolitana de México. Unidad Iztapalapa. México, D.F., 2001. • Ingeniería Clínica. Ernesto Rodríguez Denis. Instituto Superior José Antonio Echeverría ISPJAE. Cuba, 2003. • Medical Device Regulations. Global Overview and Guiding Principles. World Health Organisation WHO. Geneva, 2003. • Resolución No. 434 de 2001. Capítulo I. Disposiciones Generales. Artículo No. 3. Definiciones. Tecnología Biomédica. Ministerio de Salud. Bogotá, D.C., 2001. • Towards a WHO Model List of Essential Medical Device. Department of Essential Health Technologies. World Health Organisation WHO.

¡Muchas Gracias!

Hasta el camino más fácil, exige dar el primer paso.

Ing. Alejandro E. Romero S. Universidad Autónoma del Caribe Centro de Investigaciones Centro de Bioingeniería Cebi-UAC Teléfono: 3784939 E-mail: [email protected]