Clasificacion De Equipos Biomedicos (2) 62352c

CLASIFICACION DE EQUIPOS BIOMEDICOS Carlos Mauricio Duque V

QUE ES UN EQUIPO MEDICO? Todo aparato o máquina, operacional y funcional, que reúna piezas eléctricas, electrónicas, mecánicas y/o híbridas desarrollado para realizar las actividades de prevención, Diagnóstico, tratamiento o rehabilitación en servicios de salud.

COMO SE PUEDEN CLASIFICAR:

Actividad que realiza  Al tipo de riesgo  Al grupo de Mantenimiento 

ACTIVIDAD QUE REALIZAN

De diagnóstico: son los que nos dan información sobre el estado en que se encuentra el paciente, esto en base a diferentes estudios y a la interpretación de los mismos.

Son por ejemplo: Los equipos de rayos X, los ecógrafos, los equipos de medicina nuclear, los tomografos axiales computarizados, los equipos de resonancia Magnética nuclear, los ultrasonidos, los electrocardiógrafos, los electroencefalógrafos, los holter, los capnógrafos, los medidores de O2 y CO2 indirectos, entre otros.

ACTIVIDAD QUE REALIZAN • De tratamiento y mantenimiento de la vida. Se utilizan para realizar algún procedimiento o tratamiento mediante el cual se pretende mantener controladas las condiciones vitales de un paciente, o corregir anomalías que afectan su estado de salud.

• Son por ejemplo: las máquinas de anestesia, los ventiladores, los monitores de signos vitales, los desfibriladores, los marcapasos exteriores, las incubadoras, las bombas de infusión, los pulmones artificiales, los circuladores y purificadores de sangre, los injectores de medios y de medicamentos, los equipos de radioterapia y de terapia por radiaciones ionizantes, los equipos de diálisis, diatermias, la unidad quirurgica (mesa de cirugía y lámpara cielítica), entre otros.

ACTIVIDAD QUE REALIZAN • De rehabilitación: se utilizan para devolver las facultades a un paciente que las haya perdido de forma no irreversible, o que por diversa anomalías no las haya podido desarrollar siendo viable su recuperación.

Ejemplos: terapia física, terapia respiratoria, los nebulizadores, , los calentadores por radiación, etc.

ACTIVIDAD QUE REALIZAN • De prevención Los conforman aquellos equipos que se utilizan para evitar que se produzcan condiciones ambientales peligrosas para la salud de los paciente. pueden ser los mismos equipos de diagnóstico cuando son utilizados para el diagnóstico precoz de patologías.

Ejemplos: los esterilizadores en todas sus variantes, desinfectadores, Ropa quirúrgica.

ACTIVIDAD QUE REALIZAN • De análisis de laboratorio Su equipos de diagnostico que por su especificidad en el uso fueron destinados en una nueva categoría

Ejemplos: los medidores de acidez o base (phmetros), centrifugas, balanzas, baños de maría, analizadores de química sanguinea, microscopios, coulter, refrigeradores para banco de sangre, etc.

ACTIVIDAD QUE REALIZAN 

Equipo industrial de uso hospitalario :

Son aquellos que sin ser de aplicación directa en el tratamiento del paciente, son utilizados como apoyo a los sistemas o procesos que intervienes en el tratamiento o brindan soporte a los equipos biomédicos o al hospital visto como empresa.

Ejemplos: •Plantas eléctricas , Equipos Lavandería y cocina son por ejemplo : las Lavadoras, las calandrias, las planchas, las marmitas, las secadoras, las ollas, los carros termos, las batidoras, las licuadoras, grecas etc., refrigeradores , ascensores, bombas de agua, equipos de seguridad…..

CLASIFICACIÓN SEGÚN EL RIESGO (DEC 4725 de 2005) Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano

DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, rios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

DISPOSITIVO MEDICO: . Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de una enfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia; • Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; • Diagnóstico del embarazo y control de la concepción; • Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;

• Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

CLASIFICACIÓN SEGÚN EL RIESGO (dec 4725 de 2005)

Sujetos a controles generales.

 No destinados para proteger o mantener la vida. Su uso no es de Importancia especial en la prevención del deterioro de la salud humana. No representan un riesgo potencial razonable de enfermedad o lesión.

CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

Sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

Sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

Sujetos a controles especiales. Destinados a proteger o mantener la vida. Para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, Su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión.

Dispositivo Médico

Descripción

No Invasivo

Pueden ser de riesgo I, IIA, IIB, son aquellas que no perforan el organismo pero que pueden estar en o con fluidos.

Invasivo

Invasivo a través de orificios del organismo: (no qx) Invasivos quirúrgicamente

Activo

Uso transitorio: < 60 minutos Corto plazo: No >30 días Largo plazo: > de 30 días

Para istrar o intercambiar energía para istrar o retirar medicamentos y otras sustancias del organismo

 Dispositivos médicos no invasivos (1-4)  Dispositivos médicos invasivos (5-8)  Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos activos (9-12)  Reglas especiales (13-18)

DISPOSITIVOS MÉDICOS NO INVASIVOS

Regla 1 Regla General: No entra en o con el paciente o sólo con la piel intacta, diferentes a los que aplique las reglas 2, 3 ó4

I

Regla 2 Canalización o almacenamiento de líquidos para eventual istración. Puede ser conectado a un equipo clase IIa o superior

Regla 3 Modifican la composición biológica o química de la sangre, fluidos del cuerpo y otros líquidos para infusión

IIb

Regla 4 En o con la piel lesionada, actúan como barrera mecánica o sólo para absorber exudados

I A MENOS QUE

IIa

A MENOS QUE

Sólo filtración, centrifugación o intercambio de gases o calor

Previstos para heridas con ruptura de piel y curación sólo por segunda intención

IIb IIa A MENOS QUE

Todos los demás dispositivos incluido el tratamiento del microambiente de la herida

IIa

DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS Regla 6 Invasivos quirúrgicamente – uso transitorio

Regla 5 Invasivos a través de orificios del organismo o estomas (no quirúrgicamente)

IIa Uso transitorio

I

Uso a corto plazo

IIa A MENOS QUE

Si sólo en cavidad bucal, conducto auditivo o fosa nasal

I

Uso a largo plazo

IIb A MENOS QUE

Si sólo en cavidad bucal, conducto auditivo o fosa nasal y no puede ser absorbido por la membrana mucosa

IIa

Conectado a un dispositivo médico activo de clase IIa o superior

IIa

Diagnostica, monitorea o corrige una alteración cardiaca o sistema circulatorio central por o directo

Instrumento quirúrgico reutilizable

Suministra energía como radiación ionizante

IIb

I A MENOS QUE

II I

Efecto biológico o absorbido casi por completo

IIb A MENOS QUE

istración de medicamentos de forma riesgosa

IIb

DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOS Regla 7 Invasivos quirúrgicamente, uso a corto plazo

Suministra radiación ionizante

Regla 8 Invasivos quirúrgicamente, uso a largo plazo, implantables, activos y no activos

IIa A MENOS QUE

A MENOS QUE

Diagnostica, monitorea o corrige una alteración cardiaca o sistema circulatorio central por o directo

A MENOS QUE

Sufre cambio químico en el organismo, salvo si son colocados en los dientes

II I

A MENOS QUE

Efecto biológico o absorbido casi por completo

Implantado en los dientes

IIb

A MENOS QUE

IIb

A MENOS QUE

II I Efecto biológico o absorbido casi por completo

II I istración de medicamentos

II I

IIa

o directo con el corazón o el sistema nervioso central o el sistema circulatorio central

II I

II I Sufre cambio químico en el organismo (salvo dientes) o para istrar medicamentos

II I Soporte vital o sostenimiento de vida

II

DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS

Regla 10 Dispositivos de diagnósticos activos

Regla 9 Dispositivos terapéuticos activos previstos para istrar o intercambiar energía

A MENOS QUE

IIa

Suministra energía que es absorbida (excepto si es sólo iluminación)

IIa

Regla 11 Dispositivo activo para istrar o retirar medicamentos y otras sustancias del organismo

A MENOS QUE

Previsto para presentas imágenes de radiofármacos in vivo

IIa

A MENOS QUE A MENOS QUE

istración o intercambio en una forma potencialmente peligrosa de energía

IIb

A MENOS QUE

Controla, monitorea o influye en dispositivos terapéuticos de Clase IIb

IIb

A MENOS QUE

IIb

Cuando se usan para diagnosticar y monitorear variaciones de procesos vitales que podrían ocasionar peligro inmediato

IIb

IIa

Dispositivo de radiología de diagnostico intervencionista incluidos sus controles y monitores

En una forma potencialmente peligrosa

IIb Regla 12 Dispositivos activos diferentes a aquellos a los que aplican las Reglas 9, 10 u 11

IIb I

DISPOSITIVOS MÉDICOS – REGLAS ADICIONALES

Regla 13 Dispositivo que incluye producto medicinal integral que tiene acción secundaria

II I

Regla 14 Dispositivo para anticoncepción o prevención de enfermedades de transmisión sexual

IIb

Regla 15 Dispositivo para desinfección o esterilización de dispositivos médicos o hidratación de lentes de o

IIb

Regla 17 Dispositivos que incluyen o son fabricados con tejidos, células humanas o animales, o derivados de los mismos

Regla 16 Dispositivos médicos no activos destinados específicamente al registro

A MENOS QUE A MENOS QUE

Implantables o invasivos a largo plazo

II I

Específicamente para desinfección de dispositivos médicos

de imágenes radiográficas de diagnóstico

IIa

Regla 18 Bolsas de sangre

II I A MENOS QUE

Tejidos animales no viables o derivados de los mismos y en o con la piel intacta solamente

IIa I

IIb

Riesgo

I

Bajo

Descripción Controles generales, no busca mantener la salud

Ejemplo Estetoscopios Forceps Gasas Algodón

IIa Moderado

Sujeto a controles especiales en la fase de fabricación

Producto para desinfección de DM Registrador de imágenes radiográficas. Equipo que crea imágenes de la distribución de fármacos radioactivos.

IIb Alto

Sujeto a controles especiales en el diseño y/o fabricación

Desinfectante Humectante o Limpiador de lentes de o Condón

Destinados a proteger o mantener la vida

Bolsa de sangre, Dispositivo intrauterino, Dispositivo para hemodiálisis

III

Muy Alto

El GRUPO DE MMTO 

Otra forma de clasificar los equipos es desde el punto de vista del grupo operativo que atiende el mantenimiento, pudiendo ser interna o externa a la entidad de salud este grupo operativo. El siguiente es un ejemplo.

El GRUPO DE MMTO 1

Grupo Electromedicina

Bomba de infusión, Cardiodesfibrilador, Ecotone, electrobisturí, Electrocardiógrafo, Electroencefalógrafos, Electrocauterio, Glucómetro, Incubadora pediátrica ,Lámpara de fototerapia, Máquina de diálisis, Monitor cardíaco, Dosímetros , Pulsoxímetros,Ventiladores

El GRUPO DE MMTO 

2 Grupo Rayos X e Imagenología

Ecógrafos, Equipo de rayos x fijo, Equipo de rayos x móvil, Equipos de fluoroscopia, Intensificador de imágenes, Reveladora de placas radiológicas, Radiodiagnóstico por ultrasonido, Tomógrafos

El GRUPO DE MMTO 

3 Grupo Anestesia

Máquinas de anestesia, Reguladores de Gases, Vaporizadores, Ventiladores de volumen

El GRUPO DE MMTO 

4 Grupo Esterilización

Autoclave semiautomática, Autoclave automático, Esterilizador aire seco

El GRUPO DE MMTO 5

Grupo Óptica y Mecánica de Precisión

Analizador de Química Sanguínea, Balanza analítica, Balanza de precisión, Balanza de dos brazos, Colposcopio, Equipo de órganos y sentidos, Equipo de pruebas visuales, Espectrofotómetro, Estereoscopio, Foróptero, Fotocolorímetro, Keratómetro, Lámpara de Hendidura, Laringoscopio, Lensómetro, Microscopio, Microscopio de cirugía, Microscopio solar, Proyector oftalmológico, Unidad oftalmológica

El GRUPO DE MMTO 

6 Grupo Odontología

Amalgamador, Cavitrón, Equipo de rayos x odontológico, Lámpara de fotocurado, Pieza de mano, Removedor de cálculos dentales.

El GRUPO DE MMTO 

7 Grupo Laboratorio

Agitador de laboratorio, Baño Maria, Cámara de bioseguridad, Centrífuga y microcentrifugas, Centrífugas refrigeradas, Cuarto estufa, Cuenta colonias, Destilador de agua, Estufa de laboratorio, Micropipetas, Phmetro

El GRUPO DE MMTO 

8 Grupos de Apoyos (Electricidad y Mecánica)

Aspiradores quirúrgicos, toráxicos y uterinos, Compresor, Camas eléctricas, Lámparas cielíticas, Mesas de cirugía, obstétricas, Sierra cortayesos, Tensiómetros

Actividad De acuerdo al listado suministrado por el docente de tres equipos que le corresponden escoja dos y realice el siguiente trabajo

Una vez tenga claro los equipos que a trabajar usted de consultar para cada uno de ellos: Que es (anexe fotografía)? Para que sirve? Donde se usa (servicio)? Clasificación según su actividad Clasificación según el Riesgo Clasificación según el grupo de Mmto

El trabajo es individual y debe ser envíada vía correo electrónico en formato de power point a mas tardar el próximo Martes a las 12 m, al correo [email protected] En clase cada uno expondrá su trabajo, Los que no sean enviados durante este periodo no serán evaluados