1. Qc Hematology Analyzer 1j5z2k

QUALITY CONTROL HASIL PEMERIKSAAN HEMATOLOGY ANALYZER

Disampaikan pada : Workshop Nasional IKATEMI DPC Kota Yogyakarta “TEKNOLOGI PERALATAN LABORATORIUM KLINIK” Yogyakarta, 21 Mei 2016

PENDAHULUAN

Kemajuan teknologi

Analyzer darah lengkap otomatis QC dalam bidang hematologi

• Manual ke otomatis

• Mempertahankan ketepatan hasil • Mencegah penyimpangan • Strategi, perangkat statistik untuk Quality Control/QC

• Komponen sel hidup • Bahan QC dari sumber yang sama dan identik

QC

• Kuantitatif dan statistik →hasil reliabel • Menjamin hasil valid→diagnostik dan terapeutik • Menegakkan akurasi dan presisi • Mendeteksi error • Indikator kinerja laboratorium • Menetapkan akseptabilitas tindakan analisis

.

Bahan QC

• Nilai uji yang diramalkan, tipikal sama dengan sampel pasien • Nilai pengujian dalam rentang→optimal • WB : ideal, fisik dan biologik identik, keterbatasan. • Darah manusia terstabilkan: disuplai pabrik, jangka hidup lebih panjang

KESALAHAN ANALITIK HEMATOLOGI

Kesalahan Sistematik

Kesalahan Acak

• • • • • •

Kesalahan dalam sistem pengujian : Prosedur kalibrasi tidak tepat Malfungsi komponen Kerusakan reagensia Kegagalan proses pengujian Pengaruh pada akurasi metode, seluruh batch

• • • • •

Terjadi tanpa prediksi dan regularitas Instabilitas instrumen Perubahan suhu Variabilitas operator Pengaruh pada presisi akurasi, tidak seluruh batch

• Hasil pembagian jumlah nilai dengan jumlah pemeriksaan • Sebagai nilai target

Mean/Rerata Standard Deviation/SD Coefficient Variasi Distribusi Gaussian

•Pengukuran statistic dari impresisi/variabilitas hasil analisis •Semakin kecil, semakin teliti

• Pengukuran relative dari variabilitas hasil-hasil→presisi • Semakin kecil, semakin teliti

Pengulangan pemeriksaan, tidak akan diperoleh hasil sama persis, berbeda dan acak

GRAFIK LEVEY-JENNINGS • Ditemui nilai rerata dan batas-batas nilai • Langkah-langkah membuat Grafik Levey-Jennings :

Memilih bahan kontrol: Karakteristik, stabilitas, variasi, level

Memeriksa bahan kontrol: Pemeriksaan berulang, menentukan rerata, SD, 20 run

Membuat grafik: Sumbu x berupa hari/run; sumbu y kadar kontrol, masukkan batas SD

• Lot baru→tabel baru • Grafik, batas dibuat→memetakan hasil pemeriksaan bahan kontrol • Interpretasi→dikonfirmasi dengan aturan / multirules→ada tidaknya masalah

WESTGARD MULTIRULES

Aturan 1₂s •Aturan peringatan

•Di luar batas 2SD, masih dalam batas 3SD, waspada→masalah instrument, malfungsi metode •Level lain di luar batas 2SD yang sama→masalah diselesaikan •Level lain dalam batas 2SD→pelayanan •Satu level: hasil hari/run sebelumnya

Aturan 1₃s

Aturan 2₂s

•Mendeteksi kesalahan acak

•Mendeteksi kesalahan sistematik

•Satu nilai kontrol saja di luar batas 3SD→evaluasi instrumen→tidak boleh digunakan pelayanan

•Dua nilai kontrol pada satu level, berturut-turut di luar batas 2SD

•Menolak run

•Dua level berbeda di luar batas 2SD yang sama •Bila terjadi berturut-turut pada bahan kontrol level yang sama→masalah pada bahan kontrol

WESTGARD MULTIRULES

Aturan R₄s

Aturan 4₁s

Aturan 10x

•Mendeteksi kesalahan acak

•Mendeteksi kesalahan sistematik

•Mendeteksi kesalahan sistematik

•Apabila menggunakan dua level kontrol

•Penggunaan satu level atau lebih, empat nilai kontrol berturut-turut keluar dari batas 1SD (+1SD atau -1SD)

•Sepuluh nilai kontrol level sama atau berbeda, berturut-turut ada di satu sisi yang sama terhadap rerata→kalibrasi kit/instrumen

•Nilai kontrol level 1 di luar -2SD, level 2 di luar +2SD •Instrumen tidak boleh digunakan sebelum masalah teratasi

•Instrumen dapat digunakan untuk pelayanan, sebaiknya maintenance atau kalibrasi kit/instrumen

•Instrumen dapat digunakan, maintenance, kalibrasi tetap dijalankan •Dapat dimodifikasi menjadi aturan 8x, 12x.

WESTGARD MULTIRULES

Aturan (2 of 3)₂s •Apabila 2 dari 3 kontrol melewati batas 2SD yang sama→kontrol tidak masuk •Instrumen dibenahi sebelum digunakan untuk pelayanan pasien

SIMPULAN • Quality Control dalam bidang hematologi melibatkan komponen sel yang hidup, yang menjadi sebab masalah upaya standardisasi, sebaiknya menggunakan QC original beserta reagen yang original, supaya didapatkan akurasi dan presisi hasil yang baik, serta meminimalkan kesalahan/error→akseptabilitas selalu tercapai. • Quality Control merupakan produk metode kuantitatif dan statistik yang digunakan di dalam laboratorium untuk menjamin hasil tes yang reliabel→patient safety

Hematology Analyzer Sysmex

Reagensia hematologi Sysmex telah divalidasi berdasarkan ISO 9002, ISO 14001, memperoleh sertifkasi FDA.→Analyzer hematologi bersama reagensia Sysmex satu kesatuan tidak terpisahkan

Berdasarkan aspek metode pemeriksaan (teknologi, reagensia, algoritma), dan pengaruh reagensia terhadap perangkat keras/hardware alat hematologi

Penting bagi laboratorium untuk mengetahui apakah suatu metoda maupun reagensianya telah terbukti memiliki tingkat akurasi dan presisi yang baik. Dengan menggunakan hematology analyzer Symex, QC original dan reagensia original dari Sysmex, dapat meminimalkan error, akurasi presisi baik, akseptabilitas tercapai →hasil reliabel →patient safety

CONTOH PEMBUATAN GRAFIK LEVEY JENNINGS 1. Hasil 20 kali pengulangan bahan kontrol = Kadar Hb (gr/dl) 13,14,12,14,15,16,12,13,16,12,13,13,14,12,14,16,12,13,16,12. 2. Menghitung Rerata: =(13+14+12+14+15+16+12+13+16+12+13+13+14+12+14+16+12+13+ 16+12) =272. Rerata = 272/20 = 13,6

3. Menghitung SD: = [(13-13,6)²+(14-13,6)²+(12-13,6)²+(14-13,6)²+(15-13,6)²+(1613,6)²+(12-13,6)²+(13-13,6)²+(16-13,6)²+(12-13,6)²+(13-13,6)²+(1313,6)²+(14-13,6)²+(12-13,6)²+(14-13,6)²+(16-13,6)²+(12-13,6)²+(1313,6)²+(16-13,6)²+(12-13,6)²] =0,36+0,16+2,56+0,16+1,96+5,76+2,56+0,36+5,76+2,56+0,36+0,36+0 ,16+2,56+0,16+5,76+2,56+0,36+5,76+2,56 =42,8 SD = 42,8 = 1,5 19

CONTOH PEMBUATAN GRAFIK LEVEY JENNINGS 4. Selanjutnya dibuat Grafik Levey-Jennings menggunakan data pemeriksaan bahan kontrol Hb yang sudah dimiliki, yang sudah dihitung rerata dan SD. Didapat hasil rerata = 13,6 dan SD = 1,5 +1SD=13,6+1,5=15,1 -1SD=13,6-1,5=12,1 +2SD=13,6+(1,5X2)=16,6 -2SD=13,6-(2X1,5)=10,6 +3SD=13,6+(3X1,5)=18,1 -3SD=13,6-(3X1,5)=9,1

CONTOH PEMBUATAN GRAFIK LEVEY JENNINGS

CONTOH PEMBUATAN GRAFIK LEVEY JENNINGS 5. Setelah grafik dan batas-batas selesai dibuat, dapat dimulai memetakan hasil pemeriksaan bahan kontrol selanjutnya.

6 Dilihat bagaimana posisi hasil pemeriksaan pada suatu hari tertentu terhadap batas grafik. 7. Interpretasi:untuk mendeteksi ada tidaknya masalah. 8. Kelainan yang mungkin ditemui setelah memetakan hasil: a.Trend/pergeseran sistematik:hasil menjauhi rerata ke satu arah dalam tiga hari atau run, menelaah bahan kontrol, reagen, diluen. b. Shift/perubahan mendadak:kerusakan alat atau kesalahan teknik mendadak. c. Peningkatan disperse:presisi menurun, kesalahan acak, karena tidak homogenisasi bahan kontrol, voltase listrik tidak stabil.

PENUTUP • Peluang mendeteksi kesalahan analitik lebih besar dengan multirule→menekan jumlah positif palsu, negatif palsu→mencapai sasaran mutu secara efisien.

• Perlu adanya peningkatan QC berdasarkan pemantauan prosedur tes-tes hematologi→reliabilitas hasil pemeriksaan layak pakai. • Hasil laboratorium yang berkualitas tinggi merupakan faktor penting dalam menjamin patient safety, praktisi laboratorium/ATLM wajib memastikan proses QC rutin dilaksanakan di laboratorium masingmasing.