Presentacion Iso 10012 Aenor 4n521z

CERTIFICACIÓN DE LA GESTIÓN METROLÓGICA UNE EN-ISO 10012:2003

Frank-Carlos Pauw 2008-04-16

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Objetivo de la certificación

• Asegurar un nivel de calidad de las medidas es un modo de evitar

decisiones

erróneas

y

reducir

las

perdidas

económicas derivadas de productos y procesos deficientes. • Mejorar la gestión y operación de las actividades metrológicas en las organizaciones,

contribuyendo

a

dotar de mayor confianza a las declaraciones de conformidad con los requisitos de sus productos y servicios reglamentarios.

y

requisitos

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La norma ISO 10012:2003 como modelo de sistema de gestión de las mediciones

Un Un sistema sistema eficaz eficaz de de gestión gestión de de las las mediciones mediciones debe debe garantizar garantizar que: que: el el equipo equipo yy los los procesos procesos de de medición medición son son adecuados adecuados para para su su uso uso previsto previsto se se alcanzan alcanzan los los objetivos objetivos de de la la calidad calidad del del producto producto se se gestiona gestiona el el riesgo riesgo de de obtener obtener resultados resultados de de medición medición incorrectos incorrectos Facilitará Facilitará el el cumplimiento cumplimiento de de los los requisitos requisitos para para las las mediciones mediciones yy el el control control de de los los procesos procesos de de medición medición especificados especificados en en otras otras normas normas (p.e, (p.e, apartado apartado 7.6 7.6 de de ISO ISO 9001:2000 9001:2000 yy 4.5.1 4.5.1 de de ISO ISO 14001:1996). 14001:1996). UNE-EN UNE-EN ISO ISO 10012:2003 10012:2003

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ISO 10012:2003 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

• Especifica requisitos genéricos y proporciona orientación para la gestión de los procesos de medición y para la confirmación metrológica del equipo de medición utilizado para apoyar y demostrar el cumplimiento de requisitos metrológicos • Las partes interesadas pueden acordar la utilización de esta norma como entrada para cumplir los requisitos del sistema de gestión de las mediciones en actividades de certificación. • No esta prevista para ser un sustituto o una adición de los requisitos de la norma ISO/IEC 17025

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Elementos del sistema de gestión de las mediciones 4 Requisitos generales 4 Requisitos generales 5 Responsabilidad de la dirección 5 Responsabilidad de la dirección 5.1 Función metrológica 5.1 Función metrológica 5.2 Enfoque al cliente 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Objetivos de la Calidad 5.3 Objetivos de la Calidad 5.4 Revisión por la Dirección 5.4 Revisión por la Dirección 6 Gestión de los recursos 6 Gestión de los recursos 6.1 Recursos Humanos 6.1 Recursos Humanos 6.2 Recursos de información 6.2 Recursos de información 6.3 Recursos Materiales 6.3 Recursos Materiales 6.4 Proveedores Externos 6.4 Proveedores Externos 7 Confirmación Metrológica y Realización de los procesos de Medición 7 Confirmación Metrológica y Realización de los procesos de Medición 7.1 Confirmación Metrológica 7.1 Confirmación Metrológica 7.2 Proceso de Medición 7.2 Proceso de Medición 7.3 Incertidumbre de la medición y trazabilidad 7.3 Incertidumbre de la medición y trazabilidad 8 Análisis y Mejora del Sistema de Gestión de las Mediciones 8 Análisis y Mejora del Sistema de Gestión de las Mediciones 8.1 Generalidades 8.1 Generalidades 8.2 Auditoría y seguimiento 8.2 Auditoría y seguimiento 8.3 Control de las no conformidades 8.3 Control de las no conformidades 8.4 Mejora 8.4 Mejora

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CICLO DE ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA ENTRADAS Plan de control - característica medida - variable o atributo - tolerancia y criticidad - riesgo isible - índices de capacidad - normas aplicables

Plan de control Configuración conceptual Req. Calidad de las medidas

PROCESOS

1. Definición de los requisitos de calidad de las medidas

SALIDAS Requisitos de calidad de las medidas. Sesgo, incertidumbre, uniformidad, estabilidad, consistencia, repetibilidad, reproducibilidad Configuración conceptual de PM

2. Diseño de los procesos de medida

Requisitos del proceso de medida Aplicables al equipo, método, producto o proceso, entorno, software inspector. Proceso de medida aprobado

Plan de control Req. del PM Procesos de medida

Req. Calidad de las medidas Sistemas de medida Modelo experimental

3. Configuración de sistemas de medida

Modelo experimental Sistema de medida

4. Ejecución de las pruebas de validación

Proceso de medida aprobado

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CICLO DE ASEGURAMIENTO DE LA MEDIDA ENTRADAS

PROCESOS

Procesos de medida aprobados Histórico de procesos similares Frecuencia de control Tolerancia y criticidad Características del equipo Condiciones de medida

5. Planificación del control de los proceso de medida

Proceso de medida aprobado Controles de puesta en marcha

6. Puesta en marcha del proceso de medida

Proceso de medida operativo Controles a largo plazo

7. Control de calidad del proceso de medida

Proceso de medida no apto Nuevos requisitos metrológicos

8. Análisis de los datos y mejora

SALIDAS Plan de control PM: - Control del RM en puesta en marcha: Calibración previa del equipo y ajuste Estudios del bias y linealidad - Control del RM a largo plazo: Estudios de estabilidad, consistencia Calibraciones periódicas y ajuste

Proceso de medida operativo Registro de puesta en marcha

Proceso de medida bajo control Registros de control periódico

Acciones correctivas y preventivas sobre los procesos afectados del ciclo de aseguramiento de la medida

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Gestión de la metrología en las empresas; historia y estado actual La necesidad del cambio: una orientación clara hacia la gestión Enfoque hacia la mejora continua Aumenta la Capacidad de Gestión

GESTIÓN DE LAS MEDICIONES

ISO 9001:2000

ISO 10012:2003

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS EQUIPOS DE MEDIDA ISO 10012-1:1992

Evolución Histórica

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Beneficios de la Gestión Metrológica ISO 10012

• Reducción de los costes de desarrollo y no calidad. • Mayor control y conocimiento sobre los procesos de realización del producto. • Fácil integración con otros sistemas de gestión por la similitud en su estructura. • Fuente para la implementación de mejoras. • Demostrar un claro entendimiento de los requisitos del cliente Para obtener los beneficios es necesaria el uso de técnicas estadísticas, AMFE, Planes de control

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CERTIFICACIÓN GESTIÓN METROLÓGICA ISO 10012

Destinatarios interesados •

Todos los s de normas de gestión de la calidad y de otros ámbitos de la gestión que precisen de la medición para evidenciar la conformidad de sus productos y servicios, y/o el cumplimiento legal ambiental o laboral.

•

s de normas sectoriales específicas de gestión de la calidad (UNE-EN 9100:2003, PECAL Serie 2000, ISO/TS 16949, entre otras) en las que recomienda la aplicación o pide la conformidad con la norma.

•

Fabricantes, reparadores y verificadores de instrumentos de medida, al amparo de la nueva reglamentación europea sobre el control metrológico legal de instrumentos de medida (en España, RD 889:2006 de 21 de julio para el marcado CE).

•

Laboratorios de calibración acreditados o no en ISO/IEC 17025 que quieran demostrar la eficacia y eficiencia de su sistema metrológico.

•

Empresas de inspección ya sea en cumplimentación de la reglamentación o general.

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Proceso de certificación

Solicitud certificación

Auditoria

Fase 1

Fase 2

Sistema Tipo de certificado Producto

Plan de acciones

Evaluación y decisión

Concesión certificado

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Fundamentos para la integración de un sistema de gestión de las mediciones Introducción a la gestión basada en procesos • Entender la estructura de procesos a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización. b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

?

• Conocer los procesos c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,

• Obtener resultados d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos, e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos

• Mejorar f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos

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PLANIFICACIÓN Y ESTRATEGIA AUTORIDADES AUTORIDADES REGULADORAS REGULADORAS

Planificación Planificación yy establecimiento establecimiento de de objetivos objetivos

Requisitos Legales

Identificación y Evaluación

GESTIÓN DE LOS RECURSOS

5.1 8.4.1

Aspectos Medioambientales

Riesgos Laborales

Necesidades Expectativas de Clientes

5.3

Evaluación Evaluación del del Sistema Sistema 8.1

5.4

8.2.1

5.2

Gestión Gestión de de las las Competencias Competencias 6.1

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Gestión Gestión de de la la información información yy documentación documentación

Gestión Gestión de de las las Compras Compras

6.2

Gestión Gestión del del Mantenimiento, Mantenimiento, Infraestructura Infraestructura yy Ambiente Ambiente de de Trabajo Trabajo 6.3

6.4

Planificación y Control Operacional 7.1.1

Ofertas y Contratos con clientes

Planificación Planificación yy control control de de los los procesos procesos operativos operativos

7.2.1

Planes Planes de de Emergencia Emergencia

7.2.2

8.3.3.

C LL II E E N N TT E E C

C LL II E E N N TT E E C

7.2.2

Procesos Operativos

PROCESOS DE PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

Diseño 7.2.2

Entrega

Identificación Requisitos Metrológicos 4

7.2.2

Procesos metrológicos operativos

8.1

MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 7.1

8.2.1

Seguimiento Seguimiento yy Medición Medición del del Comportamiento Comportamiento Medioambiental Medioambiental

Seguimiento Seguimiento yy Medición Medición del del Producto Producto

Confirmación Confirmación Metrológica Metrológica 7.3

Seguimiento y Medición

º

Seguimiento Seguimiento yy Medición Medición de de la la Seguridad Seguridad yy Salud Salud Laboral Laboral

7.2

7.3

8.2.4

8.4.2

Gestión Gestión de de las las Acciones Acciones de de Mejora Mejora 8.4.3

Auditorias Auditorias 8.2.3

Control Control de de No No Conformidades Conformidades ee Incidencias Incidencias

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Satisfacción Satisfacción del del Cliente Cliente 8.3

8.2.2

Fundamentos para la integración de un sistema de gestión de las mediciones

Ficha del proceso de Confirmación Metrológica PROCESO: CONFIRMACIÓN METROLÓGICA

RMC

CONFIRMACIÓN CONFIRMACIÓN METROLÓGICA METROLÓGICA

Estado de Confirmació n del equipo de medición

PROPIETARIO: RESP. CONF.METROL.

MISIÓN: Asegurar que las características metrológicas del equipo de medición cumplan los requisitos metrológicos necesarios para asegurar la conformidad del producto SUBPROCESOS PRINCIPALES: CALIBRACIÓN, VERIFICACIÓN, INSPECCIÖN Decisión e Identificación del Estado de Confirmación ENTRADAS Y PROVEEDORES: RMC ( Proceso de Identificación de los requisitos metrológicos del cliente) SALIDAS Y CLIENTES: Estado de confirmación del equipo de medición (Procesos de Medición) INSPECCIONES:

Revisión del uso de patrones trazables Revisión del estado de calibración de los equipos

INDICADORES: - Coste asociado a la reinspección o reposición de productos debido a que el equipo de medición no es coherente con los RMC (inadecuado estado de Conf. Metrol) - Desviación media respecto al tiempo planificado de confirmación metrológica. - Ratio de no disponibilidad del equipo de medición (Coste asociado) - Deriva de equipos y patrones (T/I (t)) REGISTROS: Resultados de la confirmación metrológica, intervalo de confirmación metrológica, Identificación de equipos y patrones, Evidencias de la trazabilidad, etc.

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Frank-Carlos PAUW Gerente Automoción E-mail: [email protected]

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