Meditec Gama 486g1a

MEDITEC GAMA CARBOPROTEC

Meditec Gama Resulta de gran importancia el conocimiento total del producto. Para llegar a esto hay que tener o directo con el proveedor. Realizar jornadas de trabajo para familiarizarse con el producto y su instalación.

CARBOPROTEC

Meditec Gama Realizado un primer estudio de salida del producto se observa una gran variedad de sectores. Uno de los más fuertes por su implantación es el de laboratorios farmacéuticos.

CARBOPROTEC

Sectores de aplicación Hospitales H. Públicos H. Privados Clinicas Laboratorios Analíticos Hospital Universitario Principe de Asturias Clinica San Jose Asepeyo

Otras Industrias Microelectrónica Aeroespacial Optica Siemens Indra Casa Industria Farmaceutica Laboratorios Farmaceuticos Laboratorios Veterinarios Laboratorios Biotecnológicos

Industria Alimentación Fabricacion y envasado de bebidas Preparados y precocinados Lacteos Industria Cárnica Repostería Cervezas Mahou, Damm, Heineken Danone Coca Cola Pescanova

Roche, Lilly, Bayer, MSD FarmaMar

Industria Cosmética Plantas de Cosmética Avon Yves Rocher Bella

CARBOPROTEC

Sector Farmacéutico Industria Farmaceutica Laboratorios Farmaceuticos Laboratorios Veterinarios Laboratorios Biotecnológicos

Roche, Lilly, Bayer, MSD FarmaMar

Existen un gran número de Laboratorios Farmacéuticos tanto para consumo humano como para animales en toda la Zona Centro. Y cada vez más, se está incrementando la expansión de Laboratorios Biotecnológicos

CARBOPROTEC

Listado de Laboratorios Farmacéuticos y afines de la Comunidad de Madrid ASTRAZENECA;Madrid CANTABRIA;Torrejon de Ardoz PHARMA INTERNACIONAL SA;Madrid BIOTECH;Las Rozas LAB YBORRA;Madrid ALK ABELLO;Madrid PHOENIX INTERNACIONAL LIFE SCIENCE-ESPAÑA;Las Rozas ASTELLAS PHARMA;Pozuelo de Alarcón LABORATORIOS MADARIAGA;Alcorcon QUINTILES;Madrid LABORATORIO MUÑOZ CARO SL;Madrid LABORATORIO ANGULEMA;Leganes ALLERGAN;Madrid DOLISOS ESPAÑA;28935 Mostoles LEHNING ESPAÑA;Colmennar Viejo RINTER;Madrid LABORATORIOS STIEFEL ESPAÑA SA;Pinto FAES FARMA;Madrid BIO ACCALI;Madrid MICROBAL;Fuenlabrada LABORATORIOS FARMACEUTICOS VALOMED SA;Alcobendas HOMEOLAB;Alcobendas LABORTORIOS FARMACOLOGICOS TEBIB SL;Madrid SESDERMA;Madrid JANSSEN-CILAG;Madrid JOHNSON &JOHNSON;Madrid

LABORATORIOS PHERGAL SA;Torrejon de Ardoz ITC;Torrejon de Ardoz MILO;Madrid LETI;Tres Cantos RECKITT BENCKISER;Madrid EUROFAR;Griñon- Madrid OMEGA PHARMA ESPAÑA;Madrid MACO SPANIA SL;Madrid CAPITAL PHARMA SL;Madrid TECHNIMEDE;Madrid PHARMACEUTICAL PRODUCT DEVELOPMENT SPAIN SL;Humanes,Madrid SEFINA;Madrid REGULATORY AND CLINICAL AFFAIRS SL;Madrid TPRO;Madrid LABORATORIOS NOVAG;Madrid ROCHE APPLIED SCIENCE;Madrid MOLYPHARMA;Madrid FARMALIDER;Alcobendas BERLIMED SA;Alcala de Henares INGENIX PHARMACEUTICAL SERVICES;La cabrera 13 RESEARCH;Boadilla del Monte MABO FARMA SA;Alcala de Henares LABORATORIOS ALMI;Alcobendas ERGOS FARMA;Madrid BEXAL FARMACEUTICA;Madrid OCTAPHARMA SA;Alcala de Henares

CARBOPROTEC

Listado de Laboratorios Farmacéuticos y afines de la Comunidad de Madrid

EISAI FARMACEUTICA;Madrid SANOFI AVENTIS;Alcobendas/Alcorcon/Leganes VITALNET;Urbanizaciones Este, Boadilla del Monte Madrid OLEOMED SA;Alcala de Henares SHIRE HARMACEUTICAL IBERICA SL;Madrid ORPHAN EUROPE;Madrid NARVAL FARMA;Urbanizaciones Este, Boadilla del Monte Madrid GES GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO SA;Las Rozas KENDLE CLINICAL DEVELOPMENT SERVICES SL;Madrid INGELYT;San Sebastian de los Reyes LAREQ FARMA;Alcobendas GILEAD SCIENCES SL; QMED SPAIN SL;Las Matas, Las Rozas MSD MERCK SHARP & DOHME;Madrid LABORATORIOS ACYFABRIK;Getafe BEDSON ESPAÑA;Madrid ARAFARMA GROUP;San Fernando de Henares LAPHYSAN SA;Pozuelo de Alarcon EBIOTEC;Madrid TOLLPHARMA;Alcobendas NYCOMED PHARMA;Pozuelo de alarcon ALTANA PHARMA;Alcobendas GERMED FARMACEUTICA SA;Las Matas, Las Rozas TEVA GENERICOS ESPAÑOLA;Madrid

FARMASIERRA MANOFACTURING;San Sebastian de los Reyes IBA MOLECULAR SAIN SA;Alcobendas PRAXIS PHARMACEUTICAL SA;Poligono empresarial San Fernando ALES GROUPE ESPAÑA SL;Madrid PROTRAKAN;Madrid REDDY PHARMA IBERIA;Las Matas,Las Rozas NEUROPHARMA;Tres Cantos LILLY SA;28108 Alcobendas Madrid McNEIL IBERICA, SLU (a Johnson & Johnson company);Alcala de Henares, Madrid 28805 LABORATORIOS INDAS;Pozuelo de Alarcón, Madrid 28224 LABORATORIOS F5 PROFAS;Trrojón de Ardoz 28850 Madrid PUERTO GALIANO INDUSTRIAS FARMACEUTICAS;Las Rozas 28232 Madrid ELGOS FARMA SL;28030 Madrid AMADEO LLANOS GOMEZ;Madrid SANOFI-AVENTIS;Alcobendas MERK;Madrid ALCON CUSI SA;Alcobendas BRYSTOL-MYERS SQUIBB;Madrid BOEHRINGER INGELHEIM;Madrid BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA SA;Madrid ABBOT ESPAÑA;Alcala de Henares LABORATORIOS BIOHORM;Alcala d Henares ORGANON ESPAÑOLA SA;Madrid

CARBOPROTEC

Listado de Laboratorios Farmacéuticos y afines de la Comunidad de Madrid

LABORATORIOS FARMACEUTIOS ROVI;Madrid ROVI FROSST IBERICA;Alcala de Henares BAYER QUIMICA FARMACEUTICA; SMITH&NEPHEW SA;Madrid DANKYO PHARMA ESPAÑA SA;Madrid DAIICHI SANKYO ESPAÑA SA;Getafe APPLIED BIOSYSTEMS HISPANIA SA;Torrejón de Ardoz LABORATORIOS AREU SA;Arganda del Rey LABORATORIOS ERN SA;Madrid NOVARTIS FARMACEUTICA SA;San Fernando de Henares LABORATORIOS CARBEN SA;Fuenlabrada INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA SA;San Sebastian de los Reyes LABORATORIOS SERVIER;Madrid PIERRE FABRE IBERICA;Madrid LABORATORIOS KIN;Madrid CHEMO ESPAÑA SL;Madrid LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ;San Sebastian de los Reyes TEDEC MEIJI FARMA SA;Alcala de Henares WYETH;Madrid JUSTE QUIMICA FARMACEUTICA;Madrid GRUNENTHAL;Madrid IQUINOSA FARMA;Madrid EVE LAYPER SA;Leganes ELFAR;Madrid DISOP;Alcobendas

ROCHE FARMA;Leganes ROCHE FARMA SA;Leganes EXPANSCIENCE LABORATOIRES;Getafe PFIZER;Alcobendas CIFSA;Madrid SCHERING-PLOUGH SA;San Agustin de Guadalix LABORATORIOS NORMON;Tres Cantos FARMACEUTICA CENTRAL;Mostoles MERCK SERONO;Madrid NOVO NORDISK PHARMA SA;Madrid GSK GLAXOSMITHKINE;Alcala de Henares LABORATORIOS ESTEVE SA;Madrid B.BRAUN MEDICAL;San Sebastian de los Reyes SIGMA TAU ESPAÑA SA;Alcala de Henares LABORATORIOS REIG JOFRE SA;Madrid ISDIN;Las Rozas UCB PHARMA;Madrid MEDA PHARMA;San Fernando de Henares VIR;Alcorcon CEDERROTH;Fuenlabrada COVEX;Navarrosillos, Colmenar Viejo DECO FARMA SA;Alcala de Henares ERCROS;Aranjuez INTRAVEN;Ajalvir ARKOCHIM;Madrid LABORATORIOS ALCOR SL;Madrid

CARBOPROTEC

Listado de Laboratorios Farmacéuticos y afines de la Comunidad de Madrid

FERRING SA;Madrid STALLERGENES DHS ESPAÑA;Madrid VITAFARMA SL;Madrid UNIFAR SL;Madrid AVIZOR;Torrejon de Ardoz MEDINSA;Torrejon de Ardoz BOHM;Fuenlabrada BOIRON SIH;Alcobendas LABORATORIOS HEEL ESPAÑA SAU;Colmenar viejo WELEDA;Madrid LABORATORIOS BELMAC;San Sebastian de los Reyes LABORATORIOS ATHANOR SL;Madrid ALLIANCE HEALTHCARE SA;Mostoles MOVACO;Madrid ANTIBIOTICOS SA;Madrid DERMACEUTICAL;Madrid LABORATORIOS EFFIK SA;Madrid UCB FARMA SA;Alcobendas LABCATAL IBERICA SL;Mostoles LABORATORIOS LEO PHARMA;Madrid PUBLICS HEALTHCARE COMUNICATIONS GROUP SA;Madrid GENZYME;San Sebastian de los Reyes NUFARM 21;Pozuelo de Alarcon LABORATORIOS ALTER;Madrid COVEX FARMA;Tres Cantos

ALCALA FARMA;Alcala de Henares DUNAR SL;Torrejon de Ardoz ISOMED SL NORIEGA MULLOR;Madrid CD PHARMA SA;Madrid COVIDIEN SPAIN SL;Coslada LABORATORIOS DANVAL SA;Madrid EXXENTIA;Madrid LABOPACK;Fuenlabrada INVERNSS MEDICAL IBERICA SA;Madrid SPAIN PHARMA SA;Las Rozas BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA;Madrid LABORATORIOS CASEN FLEET;Pozuelo de alarcon RECORDATI ESPAÑA SL;San Sebastian de los Reyes

CARBOPROTEC

Salas Blancas en la industria farmacéutica

CARBOPROTEC

Especificaciones y documentación que aplica a la construcción de salas Blancas en Industria Farmacéutica

Las especificaciones técnicas de salas Blancas se describen en las URS ( requirement specifications). Este documento especifica los requisitos especiales relativos a la función del sistema y de los componentes. Estas especificaciones técnicas de acuerdo sobre las características del sistema han de ser conformes a las normas GMP. Documentación aplicable: - EU-GMP Guideline – Orientación (versión actualizada) - Anexo15 de las GMP- Guideline (PIC-document PR1/99-2) - Directrices complementarias sobre GMP para sistemas HVAC de dosis no estériles. - 21 CFR 210: US code of Federal Regulations; buenas prácticas de fabricación en producción, procesamiento, embalaje y almacenaje de medicamentos. - 21 CFR 211:US code of Federal Reglations; Buenas prácticas de fabricación en medicamentos terminados. - ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volumen 4 (Marzo/98)

CARBOPROTEC

URS Requirement Specifications Las zonas de producción se dividen en dos clases diferentes de sala limpia: E2 y E1. Los requisitos de cada categoría se notificará en el URS. Para lograr la clasificación con respecto a la presión y partículas, las salas de limpieza y acabados de construcción tienen que cumplir una serie de características: Todas las superficies tienen que permitir la fácil limpieza. Todas las superficies han de ser altamente resistentes a los productos quimicos. Deben evitarse las uniones en la medida de lo posible. Si las uniones son necesarias, se debe utilizar un material de silicio aprobado para las instalaciones en alimentación y en farmacéuticas. Las salas limpias tienen que ser herméticas para mantener una diferencia de presión constante. Esto supone alta precisión en el proceso de construcción para que se reduzcan al mínimo las pérdidas. Todos los elementos instalados en es (por ejemplo, conmutadores, enchufes, etc.) deben de ser sellados. Las luces tienen que ser diseñadas para medicamentos, por lo tanto herméticas para evitar fugas. En particular las puertas son un elemento débil debido sus partes móviles. Las puertas tienen que ser adecuadas para mantener la tasa de fugas de aire diferencial, es decir, bajo presión entre marco y hoja.

CARBOPROTEC

es Los es farmacéuticos se realizan utilizando Resinas fenólicas y deben ser preferiblemente de acero por su alta resistencia mecánica. En las zonas donde se definen condiciones de prueba de explosión, la chapa de acero es el material más utilizado. El núcleo del debe construirse con material de aislamiento, como la lana de roca, poliuretano o espuma de poliestireno. Una baja tasa de llama-propagación es recomendable (M1 o, mejor M0). La Unión entre es solo debe realizarse con una rígida construcción metálica para asegurar la resistencia mecánica general, y condiciones de presión en particular, como se supone en toda instalación.

CARBOPROTEC

es

El farmacéutico va sobre la U de montaje prefijada al suelo y rematada con esquineras

CARBOPROTEC

es En el caso que el área se exponga a material de producción o líquidos, el montaje se realizará con perfil especial de aluminio y juntas de poliuretano con el suelo de terrazo farmacéutico continuo.

CARBOPROTEC

es Las esquinas son delicados detalles en la construcción de salas blancas debido a la posibilidad de acumulación de suciedad y fugas de aire. Además el perfil redondeado son mecánicamente más resistentes.

CARBOPROTEC

es de techo La construcción tiene que ser de alta resistencia para que no haya peligro de fugas de aire. Para lograr esto, en lugar de poliestireno y un perfil de metal, se utilizará una espuma de poliuretano de alta densidad. La conexión en particular de dos grupos se ilustra en la figura. El sándwich con alta densidad de núcleo requerido es de (40 kg/m3). Espesor debe lograr al menos 75 mm

CARBOPROTEC

es de techo La fijación correcta del techo de la suspensión a la estructura metálica de apoyo es un elemento crítico para lograr la resistencia mecánica de larga duración.

CARBOPROTEC

es de techo Si el espacio al techo exterior es limitado, significa que no es posible para el mantenimiento trabajar en el techo suspendido, y sería más apropiado un techo modular según figura de la izquierda. Las placas se insertan en una cruceta de aluminio (figura derecha) y selladas con silicona. Generalmente es preferible un sándwich de perfil, metal doble núcleo y poliestireno.

CARBOPROTEC

Puertas y ventanas Las puertas en la zona de producción deben ser 2.000 mm de ancho (con doble hoja). Por 2.400 mm de alto. Las medidas pueden variar para fines distintos: por ejemplo, para Oficina una anchura de 800 es suficiente. Para evitar la acumulación de polvo y asegurar un proceso fácil limpieza, se deben redondear los perfiles. El material de acabado de la hoja de la puerta es de resina. Esto garantiza alta resistencia al impacto mecánico, que por lo general que se producen en plantas farmacéuticas por el intenso flujo de material y personal. CARBOPROTEC

Q - Cualificación Finalmente como parte de la instalación se debe proveer de la documentación necesaria que certifique la instalación tanto en su parte de Diseño [DQ], como de Instalación [IQ] y Operación [OQ] se han realizado según los estandar de calidad requeridos. Esto se llevará a cabo con las pruebas de cualificación. También se aportará copia certificada por el fabricante de las propiedades de los elementos instalados.

CARBOPROTEC

Packaging, Almacenes y SAS En la parte de acondicionamiento de los productos existen numerosas zonas que no son clasificadas como limpias. Así mismo en los almacenes de entrada de material y de los SAS (Salas de intercambio de personal y materiales). Todas estas salas son realizadas con es pero no con los requerimientos de las salas blancas.

CARBOPROTEC