Laporan Salep Mata 2m4h16

SEDIAAN STERIL SALEP MATA

DOSEN PENGAMPU : Dra. Suhartinah, M.Sc.,Apt.

Disusun Oleh: Tantri Agustia

21154680A

Risha Ayu Prasilia

21154681A

Alfani Achmad Suryadi

21154682A

Devi Nur Indah Sari

21154684A

Kelompok J-4

PROGRAM STUDI S-1 FARMASI FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SETIA BUDI SURAKARTA 2018

I.

Tujuan Mengetahui dan menguasai komponen serta pembuatan salep mata dengan beberapa basis secara steril

II.

Dasar Teori 1.

Definisi Menurut FI IV, salep mata adalah salep yang digunakan pada mata, di mana

sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji steril. Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas (Depkes, 1995). Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salap mata harus

diberikan

perhatian

khusus.

Sediaan

dibuat

dari

bahan

yang

sudah

disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memnuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mecegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu aplikasi penggunaan, kecuali dinyatakan

lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah bersifat

bakteriostatik. (Goeswin, 2009) Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata. Berbeda dengan salep dermatologi salep mata yang baik yaitu :  Steril  Bebas hama/bakteri  Tidak mengiritasi mata  Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata  Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh (Ansel,1989)

Obat salep mata harus steril berisi zat antimikrobial preservative, antioksidan, dan stabilizer. Menurut USP XXV, salep berisi chlorobutanol sebagai antimikrobial dan perlu bebas bahan partikel yang dapat mengiritasi dan membahayakan jaringan mata. Sebaliknya, dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel, yaitu setiap 10 mikrogram zat aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai partikel > 90 nm, tidak boleh lebih dari 2 partikel > 50nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm (Lukas, 2006).

2. Keuntungan dan kerugian Salep mata bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris. Penggunaan salep mata ini memiliki keuntungan dan kerugian diantaranya adalah: a.

Keuntungan  Dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen.  Onset dan waktu puncak absorbsi yang lebih lama.  Waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi.

b. Kerugian  Dapat menggangu pengelihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur  Dari tempat kerjanya yaitu bekerja pada kelopak mata, kelenjar sebasea, konjungtiva, kornea dan iris. 3. Basis salep mata Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati suhu tubuh. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seprti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal ini memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian (Ansel,1989).

Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar absorpsi atau dasar salep larut air. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus

halus, tidak enak dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka. Harus steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama. Syarat oculenta adalah: a. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar. b. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata. c. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan. d. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril (Anief, 2000). Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep Mata : a. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ. (Remingthon pharmauceutical hal. 1585). b. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji dibawah LAF. c. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan tambahan seperti yang terdapat pada uji salep mata. d. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama. Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaianya sampai tingkat yang minimum. Secara bersamaan juga memberikan perlindungan terhadap cahaya yang baik.

Monografi Bahan 1. Kloramfenikol (Farmakope Indonesia edisi IV halaman 189 ;FI III hal Rumus molekul

C11H12Cl2N2O5

Berat Molekul

323,13

Rumus Struktur

Pemerian

Hablur

halus

berbentuk

lempeng memanjang,

jarum

atau

putih hingga

putih kelabu atau putih kekuningan. Kelarutan

Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etenol, dalam propilena glikol.

Titik Lebur

Antara 1490C dan 1530 C.

pH

Antara 4,5 dan 7,5.

OTT

Endapan

segera

terbentuk

bila

kloramfenikol 500 mg dan eritromisin 250 mg atau tetrasiklin Hcl 500 mg dan dicampurkan

dalam

1

liter

larutan

dekstrosa 5%. Stabilitas

Salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling stabil dalam segala pemakaian. Stabilitas baik pada suhu kamar dan kisaran pH 2-7, suhu 25oC dan pH mempunyai waktu paruh hampir 3 tahun. Sangat tidak stabil dalam suasana basa. Kloramfenikol dalam media air adalah

pemecahan

hidrofilik

pada

lingkungan amida. Stabil dalam basis minyak dalam air, basis adeps lanae. Dosis

Dalam salep 1 %

Khasiat

Antibiotik, antibakteri (gram positif, gram

144).

negatif,

riketsia,

klamidin),

infeksi

meningitis Indikasi

Infeksi kulit yang disebabkan oleh bakteri yang sensitif terhadap kloramfenikol.

Efek Samping

Kemerahan kulit angioudem, urtikaria dan anafilaksis.

Penetapan Kadar

Sejumlah salep mata yang ditimbang seksama

setara

dengan

10

mg

kloramfenikol, larutkan dalam 50 ml eter minyak tanah P. Sari berturut turut dengan 50 ml, 50 ml, 50 ml, dan 30 ml air. Kumpulkan sari, encerkan dengan air secukupnya hingga 200 ml, campur, saring, buang 20 ml filtrat pertama, encerkan. Encerkan 10 ml filtrate dengan air secukupnyua hingga 50 ml. ukur serapan-1cm larutan pada maksimum lebih kurang

278

C11H12Cl2N2O5

nm. ;

A

Hitung

kadar

(1%,1cm)

pada

maksimum lebih kurang 278 nm adalah 298. (FI III hal 144). Penyimpanan

Wadah tertutup rapat

2. Adeps Lanae/ Lanolin Lanolin adalah zat berupa lemak yang dimurnikan diperoleh dari bulu domba yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya. Mengandung air tidak lebih dari 0,25 %. Boleh mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0.02 %. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan pengadukan. Pemerian

Massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau k Zat serupa lemak, liat,

lekat, kuning muda atau kuning pucat, agak tembus cahaya, bau lemah dan khas. Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol (95%), mudah larut dalam kloroform dan dalam eter.

Jarak lebur

Antara 38oC dan 44oC

Khasiat

Zat tambahan

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar terkendali.

3. Paraffin Liquidum (Handbook of Pharmaceutical Excipients) Pemerian

Transparan, tidak berwarna, cairan kental,

tidak

berfluoresensi,

tidak

berasa dan tidak berbau ketika dingin dan berbau ketika dipanaskan. Kelarutan

Praktis tidak larut etanol 95%, gliserin dan air. Larut dalam jenis minyak lemak hangat.

Stabilitas

Dapat teroksidasi oleh panas dan cahaya.

Khasiat

Laksativ (pencahar)

Dosis

Emulsi oral : 15 – 45 ml sehari

HLB Butuh

10 – 12 (M/A). 5 – 6 (A/M)

OTT

Dengan oksidator kuat

Penyimpanan

Wadah tertutup rapat, hindari dari cahaya, kering dan sejuk

4. Vaseline Flavum Nama Lain

Petrolatum

Pemerian

Berwarna kuning hingga kuning pucat, bermassa ringan, tidak berbau dan tidak berasa.

Kelarutan

Tidak larut dalam aseton, ehanol panas dan digin, gliserin serta air; Larut dalam benzene, karbon disulfit, kloroform, eter, heksane, dan minyak volatile.

III.

Fungsi

Emollient, Basis Ointment

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat

Alat dan Bahan Alat : 1.

Cawan penguap

2.

Pot salep

3.

Sudip

4.

Mortir dan stamfer

5.

Kaca arloji

6.

Kertas perkamen

7.

Oven

8.

Autoklaf

Bahan : 1.

Chloramfenikol

2.

Paraffin Liq

3.

Adeps Lanae

4.

Vaselin Flavum

5.

Hirocortison Asetat

6.

Cetyl Alkohol

IV.

7.

Alkohol

8.

Media Thioglycolate

Cara Kerja Formula Salep Chloramfenicol Cawan penguap, pot salep disterilkan pada suhu 115-116oC selama 30 menit.

Sudip dimasukkan kertas perkamen, disterilkan dalam uap air mengalir selama 30 menit.

Mortir dan stamfer disterilkan dengan cara dibakar dengan alkohol.

Menimbang basis salep dalam cawan penguap dengan urutan vaselin flavum, adeps lanae kemudian paraffin liquidum.

Basis dalam cawan ditutup kaca arloji, lalu disterilkan dioven pada suhu 150oC selama 60 menit.

Basis yang sudah disterilkan dan sewaktu panas dikolir kedalam mortir steril dan hangat, diaduk ad dingin dan homogen. Basis dikeluarkan dari mortir pindahkan ke kaca arloji sebagai tutup tadi.

Menimbang zat aktif dengan kaca arloji, masukkan dalam mortir. Menimbang basis sesuai yang dibutuhkan, lalu dimasukkan ke dalam mortir sedikit demi sedikit sambil diaduk ad homogen.

Dimasukkan ke dalam pot steril.

Formula Salep Mata Hidrocortison Asetat Cawan penguap, pot salep disterilkan pada suhu 115-116oC selama 30 menit. Sudip dimasukkan kertas perkamen, disterilkan dalam uap air mengalir selama 30 menit. Mortir dan stamfer disterilkan dengan cara dibakar dengan alkohol. Basis salep ditimbang dalam cawan penguap dengan urutan vaselin flavum, adeps lanae, cetyl alcohol kemudian paraffin liquidum. Basis dalam cawan ditutup kaca arloji, lalu disterilkan dioven pada suhu 150oC selama 60 menit. Basis yang sudah disterilkan dan sewaktu panas dikolir kedalam mortir steril dan hangat, diaduk ad dingin dan homogen. Basis dikeluarkan dari mortir pindahkan ke kaca arloji sebagai tutup tadi. Zat aktif ditimbang dengan kaca arloji, dimasukkan ke dalam mortir. Basis ditimbang sejumlah sesuai yang dibutuhkan, lalu masukkan ke dalam mortir sedikit demi sedikit sambil diaduk ad homogen. Dimasukkan ke dalam pot salep steril. Hasil No

Tabung

H-1

H-2

H-3

H-4

H-5

H-6

H-7

Kesimpulan

1

Tabung 1

+

+

-

-

-

-

-

Steril

2

Tabung 2

+

+

-

-

-

-

-

Steril

3

Tabung 3

-

-

-

-

-

-

-

Steril

4

Tabung 4

-

-

-

-

-

-

-

Steril

 Tabung 1 : kontrol sterilitas media (Thioglycolate)  Tabung 2 : kontrol sterilitas ruangan

 Tabung 3 : kontrol sterilitas sampel salep mata Kloramfenikol  Tabung 4 : kontrol sterilitas sampel salep mata Hidrocortison Asetat

V.

Pembahasan Pada Pratikum kali ini membuat sediaan salep mata yang

bertujuan agar

mahasiswa dapat mengetahui dan menguasai komponen serta pembuatan salep mata dengan beberapa basis secara steril. Pratikum ini menggunakan 2 formula yaitu, salep kloramfenikol 1% dan salep hidrokortison asetat 1%. Pada formula salep mata klroramfenikol dan hidrokortison, menggunakan basis minyak yaitu adeps lanae, parafin liquid dan vaselin flavum, pada basis hidrokortison ditambahkan cetyl alcohol dimana urutan penimbangannya dimulai dari vaselin, adeps lalu parafin liquidum. Pada proses pembuatan salep mata steril dikerjakan secara aseptis, sehingga pada proses sterilisasi tidak dilakukan sterilisasi akhir karena basis salep yaitu minyak yang akan merusak konsiten sediaan jika terkena panas tinggi. Maka dari itu, proses sterilisasi hanya dilakukan awal. Pada proses sterilisasi alat mortir dan satmpher yang dilakukan dengan proses pembakaran dengan api langsung, sterilisasi basis yang dilakukan dengan meletakkan basis yang telah tertimbang dalam cawan penguap yang ditutup kaca arloji kemudian dioven selama 30 menit dengan suhu 1700C, sterilisasi pot salep kaca dalam oven selama 30 menit pada suhu 1700C, tutup pot salep pada dandang.. Setelah dilanjutkan untuk uji sterilitas. Uji sterilitasi bertujuan untuk melihat kesterilan dari sediaan sehingga kualitas sediaan dapat diketahui dengan perantara suatu media. dimana proses pembuatannya

harus disterilisasi menggunakan autoklatf dan

menerapkan metode aseptis. Uji ini dilakukan dengan menggunakan media tioglikonat. Hasil uji sterilitas ditunjukkan dengan melihat kejernihan media tioglikolat yang telah diisi dengan sediaan dan disimpan selama 7 hari. Pengujian sterilisasi menggunakan 4 perlakuan yaitu tabung pertama sebagai kotrol negatif yang digunakan sebagai parameter kejernihan media. Tabung kedua sebagai kontrol ruang. Kontrol ruang ini digunakan sebagai parameter kestrerilan tempat atau inkas saat proses pengerjaan uji sterilitas. Tabung ketiga diisi dengan sediaan salep kloramfenikol, Tabung keempat diisi dengan salep hidrokortison asetat. Yang masingmasing tabung telah berisi thyoglikolat yang telah disterilkan. Selama proses dalam inkas

selalu menggunakan api bunsen untuk menjaga keaseptisan, setelah itu penyimpanan keempat tabung dilakukan dalam suhu ruang selama 7 hari dan damati serta analisis sediaan. Hasil dari uji sterilitas praktikum ini setalah disimpan didalam inkas selama 7 hari dari semua tabung meliputi tabung 1 yang berisi media (Thiogycolate) dan tabung 2 sebagai kontrol ruangan pada hari ke-1 dan hari ke-2 hasilya positif dimana terjadi kekeruhan, dan pada hari ke-3 sampai hari ke-7 hasilnya negative tidak terjadi kekeruhan. Sedangkan tabung 3 yang berisi salep kloramfenikol, dan tabung 4 berisi salep mata hidrocortison asetat tidak adanya kekeruhan dari hari ke-1 sampai hari ke-7. dan diartikan keempat tabung steril. Dari hasil praktikum sediaan salep mata steril kloramfenikol dan hidrokortison, telah diketahui bahwa kedua sediaan salep mata steril.

VI.

Kesimpulan Dari laporan praktikum sediaan salep mata steril kami dapat menyimpulkan sebagai berikut: 

Sediaan salep mata kloramfenikol menunjukkan hasil yang steril



Sediaan salep mata hidrokortion asetat menunjukkan hasil yang steril

DAFTAR PUSTAKA Agoes, Goeswien, 2009. Sediaan Farmasi Steril. Bandung : Penerbit ITB Anief, M. 2000. Ilmu Meracik Obat Teori Dan Praktek. Cetakan ke- 9. Yogyakarta: Gajah Mada University- Press, Halaman 32 – 80. Ansel, H.C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed ke 4. Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia. Depkes RI. 1995. Farmakope Herbal Indonesia. Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Gennaro, A. R., 2000, Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 20th ed, Vol. II, Mack Publsihing Company, Pennsylvania, 1016. Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi steril. Penerbit Andi : Jakarta. Parikh, D.M., 1997, Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology, 2nd Edition, 61, Marcel Dekker Inc., New York.