Iso 9001 2008, Iso 9001 2015 h524i

ALUMNO: KATHIA ISABEL JIMENEZ BOTELLO. MATRTICULA: 13-16128. CARRERA: LICENCIATURA EN FARMACIA. NOMBRE DEL TRABAJO: SEMEJANZAS Y DIFERENCIAS ENTRE LAS NORMAS ISO 9001: 2008 E ISO 9001:2015. ASIGNATURA: ENTORNO A LABORATORIO CLINICO. DOCENTE: ANGEL GABRIEL MONTERO LARA. Fecha de Entrega: 3 DE ABRIL DEL 2017

SEMEJANZAS Y DIFERENCIAS ENTRE LAS NORMAS ISO 9001: 2008 E ISO 9001:2015.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente. Es la base del sistema de gestión de la calidad ya que es una norma internacional y que se centra en todos los elementos de istración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita istrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen sistema de gestión de calidad (SGC). La Organización Internacional de Estandarización (ISO, según la abreviación aceptada internacionalmente) tiene su oficina central en Ginebra, Suiza, y está formada por una red de institutos nacionales de estandarización en 156 países, con un miembro en cada país. El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a las soluciones que cumplan con las exigencias comerciales y sociales (tanto para los clientes como para los s). Estas normas se cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con la autoridad para exigir su cumplimiento. Sin embargo, tal como ha ocurrido con los sistemas de istración de calidad adaptados a la norma ISO 9000, estas normas pueden convertirse en un requisito para que una empresa se mantenga en una posición competitiva dentro del mercado. La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de istración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita istrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios. La norma ISO 9001 mejora los procesos organizativos del Sistema de Gestión de la Calidad además de los procesos organizativos que se encuentra la empresa, se incrementa la calidad de los productos y los servicios, además de cumplir con todas las

exigencias comerciales y sociales de los clientes y todas las partes interesadas. Aun siendo una norma voluntaria, las empresas que adoptan la norma ISO 9001 pueden ser competitivas frente a las demás, ya que incrementan los niveles de confianza de los clientes. El Sistema de Gestión de la Calidad según la norma ISO 9001 permite que cualquier empresa demuestre la capacidad de istrar y mejorar la calidad de los productos o servicios de forma coherente, además de satisfacer los requisitos de los clientes y toda la legislación que se puede aplicar a la organización o a las actividades que realiza la organización. De la misma forma, facilita que las organizaciones avancen hacia otro tipo de certificaciones de Sistema de Gestión Ambiental, Sistema de Gestión de Seguridad de la Información, etc. La organización que se certifica con la norma ISO 9001 se debe comprometer con mantener y mejorar continuamente la eficiencia y la adecuación del Sistema de Gestión de la Calidad, al poner de manifiesto todos los puntos de mejora, construyendo las bases de la gestión de la calidad y fomentando que la empresa realice la mejora continua. Otro punto a tener en cuenta, será el aumento de la motivación y participación del personal, además de la mejora de la gestión de los recursos. La norma ISO-9001 promueve la adopción del enfoque basado en procesos que se basa en el ciclo de mejora continua PHVA (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar).

ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 La principal diferencia que hay de la norma ISO 9001: 2008 con la ISO 9001:2015 son cambios estructurales en donde los cuales según DNV GL - BUSINESS ASSURANCE, para la versión revisada de la ISO 9001 se adoptará la llamada “Estructura de alto nivel”. La Estructura de alto nivel” es una estructura genérica que puede ser aplicada a todos los sistemas ISO y les proporciona una estructura, idéntico texto base y terminología común, así como, definiciones básicas que resultan, en lo posible, el futuro núcleo de los sistemas estándares revisados tal y como la ISO 9001. Cuadro comparativo estructura

1 Objeto y campo de aplicación 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones Sistema de gestión de la calidad 5 Responsabilidad de la dirección 6 Gestión de los recursos 7 Realización del producto 8 Medición, análisis y mejora

1 Ámbitos de aplicación 2 Normativas de referencia 3 Términos y definiciones 4 Contexto de la organización 5 Liderazgo 6 Planificación 7 Soporte 8 Operación 9 Evaluación del rendimiento 10 Mejora

También el contenido ha sido revisado dado que existen unas definiciones que pueden cambiar su significado dependiendo de cada empresa como son: Enfoque basado en riesgos Este encierra todo lo concerniente a la parte de enfoque de procesos, en el liderazgo y la planificación donde se pueden correr ciertos riesgos. Enfoque a procesos Ya es una exigencia dentro de la norma modificada a 2015. Quiere decir que los procesos deben estar definidos de manera ordenada y clara. Información documentada Este término se refiere a lo que se conoce como documentos, registros y procesos documentados. Bienes y Servicios En la ISO 9001:2008 esto se refiere a lo que se llama productos, por lo que se cambia el nombre a bienes y servicios dado que es un término más claro a la hora de establecer o llevar las comunicaciones con los proveedores.

Un nuevo esquema común para la organización y el contenido de la norma.

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Se elimina la necesidad que tiene de utilizar el manual de calidad y de representar

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a la dirección (la dirección debe participar en las auditorías). Se acentúan los términos “eficacia” y “riesgo”. Se pide que las empresas identifiquen el contexto en el que operan y localicen los riesgos y las

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oportunidades que tiene que ser tratadas. Se introduce el concepto de gestión de cambio. Los registros y los documentos pasan a llamarse “información documentada”. Se realiza un refuerzo en el enfoque por procesos. Por lo que se amplía el

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concepto de cliente. Se elimina el concepto de acción preventiva. Se empuja a las organizaciones para que aproveche las oportunidades de mejora que le ofrece la nueva norma.

Las empresas disponen de 3 años para realizar la transición, que comienza desde el día en el que se publicó la norma ISO 9001 2015 hasta septiembre de 2018. Las nuevas certificaciones que se emiten de ISO 9001 se pueden emitir bajo la nueva ISO 9001 2015, aunque si la empresa lo desea, hasta el año 2017 se pueden certificar bajo la ISO 9001 2008. La gran diferencia entre la nueva ISO9001 2015 y la antigua ISO 9001 2008 son los cambios estructurales que se realizan en la nueva norma es adoptar la estructura de alto nivel o Anexo SL. El Anexo SL es una estructura genérica que puede ser aplicada a todos los Sistemas de Gestión y proporciona una estructura común para que la integración de diferentes normas ISO en la misma empresa. Los beneficios que toda empresa debe obtener al implementar la nueva ISO 9001:2015 son: integración del enfoque de negocio del Sistema de Gestión de la Calidad, por lo que la calidad se integra en los objetivos de negocio, existe una mayor importancia en la planificación, de hecho la empresa tiene que realizar una planificación estratégica para integrar la calidad, su contexto, los clientes y las partes interesadas. Si se aplica de forma adecuada el enfoque basado en riesgos puede centrar todos los recursos de la empresa en los procesos de la organización con mayor proceso de la empresa con mayor probabilidad de generar no conformidades. La alta dirección es ahora quien se encarga de demostrar que la calidad es fundamental en el negocio. Es necesario mostrar un mayor liderazgo, con su involucración en el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015. Se hace mayor hincapié en la importancia de la mejora para

asegurarse de que el Sistema de Gestión de la Calidad se integra y se encuentra alineado con todos los objetivos concretos de la empresa. La nueva estructura que permite entender y apreciar el valor de que las diferentes normas de sistemas de gestión que utilicen un lenguaje común ya que está enfocada en el logro sistemático de proporcionar de forma regular los productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables también contribuye a la gestión de la cadena de suministro de la forma más eficiente. En caso de que la empresa desee implantar la norma ISO 9001:2015 y en las versiones anteriores y no piense certificarse pronto, podrá obtener algunos beneficios que las empresas certificadas ya lo obtuvieron con anterioridad como: 

Se contribuye a gestionar la cadena de suministro de una forma más eficiente. En caso de que su empresa quiere implementar la norma ISO 9001:2015 y antes no se haya certificado en las versiones anteriores y no piense certificarse pronto, podrá obtener algunos beneficios que las empresas certificadas ya obtuvieron con anterioridad como: adquiere la cultura de documentar todos sus proceso, la alta dirección toma el liderazgo en la mejora de la empresa, transforma al cliente y a las partes interesadas en el objetivo de sus procesos.

Identifica y mejora sus procesos.   

Se desarrollan y ofrecen seguimiento a los planes. Se toman decisiones en base a datos y su análisis. Otras diferencias importantes en términos de la aplicación de la ISO 9001:2015

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son: Se elimina la necesidad de utilizar el manual de calidad y de la representación de

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la dirección, puesto que la dirección debe estar presente en las auditorias Se introduce el concepto de “gestión del cambio” Los registros y documentos se nombran “información documentada” Se elimina el concepto de “acción preventiva”

Es importante programarse y planear considerando los tiempos límite para capacitar al personal en dos categorías: aquellos que realizarán las auditorías internas y aquellos que implementarán los cambios necesarios dentro de la empresa u organización. Se deben revisar los procesos existentes y hacer un análisis gap (auditoría preliminar). Para esto es importante orientarse con documentación que contenga los conceptos clave

de este nuevo estándar, a fin de ubicar las diferencias, los nuevos conceptos y las interrogantes. Los auditores de la ISO 9001:2015 deben estar capacitados para adecuarse al contexto de la empresa u organización, ya que puede haber diferentes caminos para cumplir con las cláusulas, en especial para las pequeñas empresas e industrias no convencionales. Se promete que esta nueva versión hará su camino más fácil. Las empresas con la certificación ISO 9001:2008 no tienen que eliminar sus procesos, porque muchos seguirán vigentes en el nuevo estándar, por eso se reitera el ejercicio de análisis preparatorio.

Análisis de riesgos. El proceso de planificación perfeccionado sustituye a la acción preventiva y se define como el "efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado” 1. Identificar los riesgos: Esto se realiza muy a menudo durante una sesión de lluvia de ideas entras las personas que cuentan con los conocimientos suficientes dentro de la organización. Durante este paso, se deben enumerar todos los posibles problemas que puedan surgir en el producto o en la utilización del proceso. El proceso para utilizar un martillo tiene el riesgo de que el mango se pueda romper, una astilla puede desprenderse de la cabeza del martillo, la cabeza puede volar fuera de la empuñadura, etc. 2. Determinar lo importante de cada riesgo: Esto se realiza mediante una evaluación de riesgos frente a un conjunto de factores y realizando un ranking. Los factores suelen actuar como probabilidad de que ocurra, la severidad y la oportunidad de la detección. Además se debe tener en cuenta la probabilidad, la gravedad y el número de detección. 3. Clasificar los riesgos: Los riesgos se clasifican para ver cuáles pueden ser aceptados y cuáles no. Con el sistema de numeración anterior, los tres números se multiplican para obtener un valor de riesgo, mientras que otros sistemas se pueden utilizar para comparar los resultados obtenidos.

4. Determinar acciones: Cuando se entiendan todos los riesgos se puede determinar los que se debe hacer. Esto puede ser cualquier cosa, desde la adopción de medidas para reducir o eliminar los riesgos o no hacer nada, ya que la posibilidad de que ocurra el riesgo es muy baja y será arreglado fácilmente si se llega a producir. 5.

Acciones correctivas. Análisis más detallado tanto de las no conformidades como de las acciones correctivas requeridas 1. Un representante comercial de cierta empresa ofrece a uno de sus clientes 1000 unidades de cierto producto. El cliente acepta la oferta pero pasados unos días recibe la llamada del representante que le comunica que sintiéndolo mucho, no puede servírselo por no tener stock suficiente. El cliente realiza la reclamación correspondiente. En este caso, no existe producto no conforme, pero si un servicio no conforme con los requisitos del cliente. La acción correctiva correspondiente podría ser en este caso obligar al representante comercial asegurarse de conocer el nivel de stocks de los almacenes antes de ofertar al cliente y en su caso, realizar la reserva en almacén para evitar que el cliente sufra este problema de nuevo. Esta sería una acción correctiva, pues previene que la incidencia vuelva a suceder. 2. Aparición de materiales rallados tras un proceso de fabricación. Una acción correctora podría ser reparar el material, y la acción correctiva encontrar la causa (maquinaria desajustada, personal mal formado, etc.), y eliminarla. 3. Fallos, disfunciones, no conformidad de los materiales que entran, procesos, herramientas, equipos o instalación, cuando los productos son procesados, almacenados, instalados, incluyendo los equipos y sistemas asociados a procedimientos y documentación inexistentes o inadecuados; control de proceso erróneo; planificación insuficiente; falta de información o de formación; condiciones de trabajo inadecuadas, etc.

4. El equipo de telemando tiene que registrar diariamente una serie de datos a las 14:00 y resulta que el domingo no los tomó. Por lo que se debe instalar en el equipo una unidad de alimentación ininterrumpida, así cuando haya una caída de suministro eléctrico el equipo seguirá funcionando en forma autónoma. 5. La falta de una revisión sistemática por parte de 2 o más personas. Definir un método de revisión más estricto e implantar dicho método. 6. Desconocimiento por parte de las personas encargadas de realizar la acción. Efectuar actividades de formación y concienciación con las personas afectadas.

Acciones preventivas. El proceso de planificación perfeccionado sustituye a la acción preventiva y se define como el "efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado” 1. El personal de mantenimiento de la maquinaria de producción podría darse cuenta de que cierto equipo podría fallar por no ser revisado periódicamente. Esta persona podría sugerir a sus superiores que se aplicara un mantenimiento más frecuente al equipo y así evitar que en un futuro se puedan perder pedidos por causa de averías inesperadas.

2. Buscar rápidamente un proveedor que disponga de esa cantidad de unidades, adquirirla y enviarla al cliente. Esto solventaría de momento la reclamación del cliente. 3. Varios productos han sido fabricados fuera de especificaciones: Retirar los productos o reprocesarlos

4. Un catálogo técnico de producto tiene errores: Modificar el catálogo eliminando los errores

5. No se ha realizado cierta actividad requerida por el sistema de gestión de la empresa, como por ejemplo, un control de calidad sobre el producto: Efectuar las actividades no realizadas.

Estos cambios, según las comparaciones que se han podido realizar al respecto, abordan los siguientes aspectos:   

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Mejora la redacción hacia un enfoque más general y adaptado a las entidades de servicios. Se centra en la planificación y el liderazgo y cambiando el término "realización de productos" por el de "operaciones". Énfasis en el enfoque basado en procesos. La nueva versión cuenta con una cláusula específica donde se define un conjunto de requisitos para que una entidad adopte este enfoque basado en procesos. De acciones preventivas a prevención a más alto nivel. El apartado donde en la antigua versión se habla sobre esto desaparece. Sin embargo, se habla de la prevención a mayor escala, en coherencia con nuevos puntos sobre la gestión del riesgo, aspecto que se aborda con más profundidad. Cambios terminológicos. Los términos "documento" y "registro" se sustituyen por el de "información documentada". El término "cliente" pasa a denominarse "parte interesada", lo que cuadra con un nuevo enfoque hacia la calidad total y los modelos de Excelencia empresarial. Más detalle en la Gestión del Cambio: También muy relacionado con los modelos de Excelencia está el apartado sobre "Planificación y control de cambios", con mejoras sobre la versión actual. Mayor compatibilidad con otras normas. Esta nueva versión es una norma de alto nivel. Se pasa de 8 principios a 7 principios de un Sistema de Gestión.

Bibliografía 

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Anon., 2013. ISO 9001 calidad. Sistemas de Gestión de Calidad según ISO 9000. [En línea] Available at: http://iso9001calidad.com/accion-correctiva-179.html [Último : 02 Abril 2017].

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Nuevas Normas ISO. (15 de Enero de 2016). Obtenido de Escuela Europea de Excelencia: http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2016/01/iso-90012008-vs-iso-9001-2015-diferencias-beneficios/

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ISO 9001: 2015. (s.f.). Obtenido de Requisitos para los Sistemas de Gestión de la Calidad: http://www.uphuejutla.edu.mx/wp_uph/sgc/Capacitaciones/ISO%2090012015%20REQUISITOS%20SGC.pdf

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Grupo Cosmos. (9 de Febrero de 2016). Obtenido de https://www.cosmos.com.mx/blog/3143/iso-90012015-vs-iso-90012008-conoce-lasdiferencias