1. Tercera Opinión 4u2b4n

CONTROLES DE TERCERA OPINIÓN

EL CONTROL DE CALIDAD ES UNA BUSQUEDA CONTINUA DE OPORTUNIDADES DE MEJORA

mmmm…. Los controles de tercera opinión son parte de la filosofía del Control de la Calidad 2

El control de la calidad en el laboratorio necesita mucho mas que el manejo de los controles de calidad

“Herramientas Humanas” Actitud

Lupa

Observación

Compromiso

Conocimiento

Creación de hábitos Creatividad 4

Empatía

“Herramientas Estadísticas” Sesgo Error Total Error Total permitido DS

Error Sistemático

CV

Error Aleatorio Veracidad 5

CONTROLES TERCERA OPINIÓN • Valoración independiente.

• No está optimizado para ningún instrumento o sistema de reactivos específicos. • Fabricados independientemente de los reactivos y calibradores del sistema. • Matriz humana.

• Mismo lote de control por un largo período de tiempo.

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vs.

CONTROLES DEL FABRICANTE (IN KIT) • Diseñados solo para usarse en sus propios sistemas de prueba. • Controles manufacturados con los mismos materiales que los calibradores. • El control imita el comportamiento del calibrador. • Menos sensible a los cambios en el desempeño del instrumento. • Un lote diferente del control “in kit” o del fabricante, con cada cambio del lote del reactivo.

Cuando se presentan problemas en el laboratorio, ¿QUIÉN ME ALERTA?

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¿POR QUÉ ES TAN IMPORTANTE EL BUEN MANEJO DEL MATERIAL DE CONTROL DE CALIDAD? Porque a partir de los valores de veracidad e imprecisión que arroje el material de control se podrá inferir el desempeño de las pruebas. ¿Qué alcance tiene el material de control? 50, 60 analitos ¿Qué pasa cuando el control no nos alerta acerca de un cambio en nuestro sistema? ¿Cuántos resultados sin utilidad médica se entregaron a los pacientes?

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CASOS REALES

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Mantenimiento del equipo

Falla en el equipo

Errores en el procedimiento

Área

Química

Hormonas

Coagulación

Control del instrumento

Dentro del intervalo

Dentro del intervalo

Dentro del intervalo

Control de Bio-Rad

Assayed Chemistry fuera del intervalo

Specialty Immunoassay fuera del intervalo

Coagulation Control fuera del intervalo

Analitos Afectados

Triglicéridos Colesterol

PTH Intacta

APTT

Acciones

Se ajusta la estación de lectura

Se cambia la lámpara del instrumento

Cambio del procedimiento para ajustar el tiempo de incubación

Control del instrumento

Sin cambios

Sin cambios

Sin cambios

Requerimientos Regulatorios Enfatizan la Necesidad del Uso de Controles de Calidad de Tercera Opinión

“. . . los materiales de control de calidad deben ser diferentes a los materiales de los calibradores para asegurar que el procedimiento de CC proporcione una valoración independiente del desempeño del procedimiento de medición en su totalidad”. CLSI

“Deben utilizarse controles independientes a aquellos producidos por el fabricante de la prueba o instrumento”. “El laboratorio debe tener un sistema de monitoreo a largo plazo de los resultados del control de calidad interno para evaluar el desempeño del método” NATA (National Association of Testing Authorities)

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Requerimientos Regulatorios Enfatizan la Necesidad del Uso de Controles de Calidad de Tercera Opinión

“Los laboratorios clínicos deberán realizar control de calidad interno. Se recomienda el uso de controles de calidad de tercera opinión con matriz humana, para todos los analitos”. Essential Standards for Registration of Medical Testing Laboratories in India

“Para cada sistema de prueba, el laboratorio es responsable de tener procedimientos de control que monitoreen la exactitud y precisión del proceso analítico completo”. 42 CFR Part 493.1256 Medicare, Medicaid, and CLIA

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CONTROLES DE TERCERA OPINIÓN Araceli Pérez Vizuet

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