Evaluasi Sediaan Suspensi d5o2j

Evaluasi sediaan suspensi

1. Penetapan Bobot Jenis Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, penetapan bobot jenis digunakan hanya untuk cairan, dan kecuali dinyatakan lain, didasarkan pada perbandingan bobot zat di udara pada suhu 25° terhadap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Bila suhu ditetapkan dalam monografi, bobot jenis adalah perbandingan bobot zat di udara pada suhu yang telah ditetapkan terhadap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Bila pada suhu 25° zat berbentuk padat, tetapkan bobot jenis pada suhu yang telah tertera pada masing-masing monografi, dan mengacu pada air pada suhu 25°. Prosedur : Gunakan piknometer bersih, kering, dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan, pada suhu 25°. Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20°, masukkan ke dalam piknometer. Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 25°, buang kelebihan zat uji dan timbang. Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi. Bobot jenis suatu zat adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat dengan bobot air dalam piknometer. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi keduanya ditetapkan pada suhu 25°. (Farmakope Indonesia IV, 1995)

2. Penetapan Bobot per Mililiter Bobot per milliliter suatu cairan adalah bobot dalam g per ml cairan yang ditimbang di udara pada suhu 200C, kecuali dinyatakan lain dalam monografi. (Farmakope Indonesia IV, 1995) Bobot per ml zat cair ditetapkan dengan membagi bobot zat cair di udara yang dinyatakan dalam g, dari sejumlah cairan yang mengisi piknometer pada suhu yang telah ditetapkan dengan kapasitas piknometer yang dinyatakan dalam ml, pada suhu yang sama. Kapasitas piknometer ditetapkan dari bobot di udara dari sejumlah air yang dinyatakan dalam g, yang mengisi

piknometer pada suhu tersebut. Bobot 1 liter air pada suhu yang telah ditetapkan bila ditimbang terhadap bobot kuningan di udara dengan kerapatan 0,0012 g/ml seperti tertera dalam tabel berikut. Penyimpangan kerapatan udara dari harga tersebut di atas, yang diambil sebagai harga rata-rata, tidak mempengaruhi hasil penetapan yang dinyatakan dalam Farmakope Indonesia. (Farmakope Indonesia IV, 1995)

Suhu

Bobot per liter air

20

997,18

25

996,02

30

994,62

(Farmakope Indonesia IV, 1995) 3. Homogenitas Homogenitas dapat ditentukan berdasarkan jumlah partikel maupu distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sampel pada berbagai tempat (ditentukan menggunakan mikroskop untuk hasil yang lebih akurat). Jika sulit dilakukan atau membutuhkan waktu yang lama, homogenitas dapat ditentukan secara visual. (Farmakope Indonesia IV, 1995) Pengambilan sampel dapat dilakukan pada bagian atas, tengah, atau bawah. Sampel diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan kaca objek lain sehingga terbentuk lapisan tipis . (Farmakope Indonesia IV, 1995) Suspensi yang homogen akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relative hampir sama pada berbagai tempat pengambilan sampel (suspense dikocok terlebih dahulu). (Farmakope Indonesia IV, 1995) 4. Volume Terpindahkan Uji berikut dirancang sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspense yang dikemas dalam wadah dosis ganda, dengan olume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 ml, yang

tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan volume yang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket. Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30 wadah, dan selanjutnya ikuti prosedur berikut untuk bentuk sediaan tersebut. Larutan oral, suspensi oral, dan sirup dalam wadah dosis ganda, kocok isi 10 wadah satu persatu. (Farmakope Indonesia IV, 1995) Serbuk dalam wadah dosis ganda yang mencantumkan penandaan volume untuk larutan oral atau suspensi oral yang dihasilkan bila serbuk dikonstisusi dengan sejumlah pembawa seperti tertera pada etiket, konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti tertera pada etiket diukur secara saksama, dan campur. (Farmakope Indonesia IV, 1995) Prosedur : Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100%, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang dinyatakan pada etiket. Jika A adalah volume rata-rata kurang dari 100% tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadahpun volumenya kurang dari 95% dari volume yang tertera pada etiket, atau B tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujin terhadap 20 wadah tambahan. Volume rata-rata larutan, suspensi, atau sirup yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari volume yang tertera pada etiket, dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang tertera pada etiket. (Farmakope Indonesia IV, 1995) 5. Penetapan Kekentalan Kekentalan adalah suatu sifat cairan yang berhubungan erat dengan hambatan untuk mengalir. Kekentalan didefinisikan sebagai gaya yang diperlukan untuk menggerakkan secara berkesinambungan suatu permukaan datar melewati permukaan datar lain dalam kondisi mapan tertentu bila ruang di antara permukaan tersebut diisi dengan cairan yang akan ditentukan

kekentalannya. Kekentalan adalah tekanan geser dibagi laju tegangan geser. Satuan dasarnya yaitu poise; namun oleh karena kekentalan yang diukur umunya merupakan harga pecahan poise, maka lebih mudah digunakan satuan dasar sentipoise (1 poise = 100 sentipoise). (Farmakope Indonesia IV, 1995) Penentuan suhu penting karena kekentalan berubah sesuai suhu; secara umum kekentalan menurun dengan menaiknya suhu. Kekentalan mutlak dapat diukur secara langsung jika dimensi alat pengukur diketahui dengan tepat, tetapi pengukuran umumnya lebih praktis dilakukan dengan mengkalibrasi alat menggunakan cairan yang diketahui kekentalannya, kemudian kekentalan cairan uji ditetapkan dengan membandingkan terhadap kekentalan cairan yang telah diketahui. (Farmakope Indonesia IV, 1995) Metode yang umum digunakan untuk pengukuran kekentalan meliputi penetapan waktu yang dibutuhkan oleh sejumlah volume tertentu cairan untuk mengalir melalui kapiler. Banyak jenis viskosimeter tabung kapiler telah dirancang, tetapi viskosimetet Ostwald dan Ubbelohde adalah yang paling sering digunakan. Untuk mengukur kekentalan, suhu zat uji yang diukur harus dikendalikan dengan tepat, karena perubahan suhu yang kecil dapat menyebabkan perubahan kekentalan yang berarti. Untuk pengukuran sediaan farmasi, suhu dipertahankan dalam batas lebih kurang 0,1. (Farmakope Indonesia IV, 1995) 6. Volume Sedimentasi dan Kemampuan Redispersi Karena kemampuan meredispersi kembali merupakan salah satu pertimbangan utama dalam menaksir penerimaan pasien terhadap suatu suspensi dan karena endapan yang terbentuk harus dengan mudah didispersikan kembali dengan pengocokan sedang agar menghasilkan sistem yang homogen, maka pengukuran volume endapan dan mudahnya mendispersikan kembali membentuk dua prosedur yang paling umum.

7. Uji Batas Mikroba Uji batas mikroba dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel di dalam semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi, dan untuk menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba tertentu. Otomatisasi dapat digunakan sebagai pengganti uji yang akan disajikan, dengan ketentuan bahwa cara

tersebut sudah divalidasi sedemikia rupa sehingga menunjukkan hasil yang sama atau lebih baik. Selama menyiapkan dan melaksanakan pengujian, spesimen harus ditangani secara aseptik. Jika tidak dinyatakan lain, jika disebut “inkubasi”, maka yang dimaksud adalah menempatkan wadah di dalam ruangan terkendali secara termostatik pada suhu antara 300 dan 350selama 24 jam sampai 48 jam. Istilah “tumbuh” ditujukan untuk pengertian adanya dan kemungkinan adanya perkembangan mikroba viabel.