Bpm (informe 32 Oms) 702k5b

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM - GMP)

WBER ORLANDO RIOS ORTIZ MAGISTER EN ISTRACIÓN (MBA) Universidad EAFIT

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS Informe 32 de 1992 • Anexo 1 Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos • Anexo 2 Pautas provisorias para la inspección de los fabricantes de productos farmacéuticos • Anexo 3 Pautas propuestas para la aplicación del Sistema OMS de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Anexo 4 Pautas para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos y biológicos preparados aplicando técnicas de ADN recombinante • Anexo 5 Comprobación de los procedimientos analíticos empleados en el examen de los materiales farmacéuticos • Anexo 6 Lista de Sustancias Químicas Internacionales de Referencia disponibles

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Anexo 7 Lista de Espectros Internacionales de Referencia adoptados • Anexo 8 Estudio de la calidad de medicamentos seleccionados en el lugar de uso en los países en desarrollo

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS Informe 33 de 1993 •

Anexo 1 Lista de Sustancias Químicas Internacionales de Referencia disponibles. • Anexo 2 Lista de Espectros Internacionales de Referencia disponibles • Anexo 3 Buenas Prácticas de manufactura para los productos biológicos

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS Anexo 4 Buenas Prácticas de Manufactura, persona autorizada, roles, funciones y entrenamiento. • Anexo 5 Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura, para excipientes farmacéuticos • Anexo 6 Guía para inspeccionar los canales de distribución de medicamentos

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS Anexo 7 Buenas Prácticas de Farmacia comunitaria y hospitalaria. • Anexo 8 Guía para autoridades regulatorias • Anexo 9 Pautas provisionales para el desarrollo y entrenamiento de programas de inspección y evaluación de productos falsificados •

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS •

Informe 34 de 1996 Anexo 1 Guía para la representación gráfica de las fórmulas químicas Anexo 2 Lista de Sustancias Químicas Internacionales de Referencia disponibles. Anexo 3 Lista de Espectros Internacionales de Referencia disponibles Anexo 4 Recomendaciones generales para la preparación y uso de los espectros IR en análisis farmacéuticos

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS Anexo 5 Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos que contienen sustancias medicamentosas bien establecidas en formas farmacéuticas convencional. Anexo 6 Prácticas Adecuadas de Fabricación: directrices sobre la validación de los procesos de fabricación Anexo 7 Buenas Prácticas de Manufactura: Guía suplementaria para la fabricación de productos de investigación farmacéuticos en el tratamiento clínico en humanos. Anexo 8 Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura, para productos medicinales herbarios.

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS Informe 35 de 1999 • Anexo 1 Lista de sustancias químicas de referencia internacional disponibles • Anexo 2 Lista de espectros de infrarrojo de referencia internacional • Anexo 3 Directrices generales para el establecimiento, el mantenimiento y la distribución de sustancias químicas de referencia

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Anexo 4 Practicas adecuadas de fabricación: persona autorizada, papel, funciones y capacitación • Anexo 5 Prácticas adecuadas de fabricación: directrices suplementarias para la fabricación de excipientes farmacéuticos • Anexo 6 Directrices para la inspección de canales de distribución de fármacos

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Anexo 7 Practicas de farmacia adecuadas en la comunidad y en las farmacias de hospital • Anexo 8 Legislación reglamentaria nacional en materia de fármacos: principios orientadores para pequeños servicios de reglamentación farmacéutica • Anexo 9 Directrices provisionales para la elaboración de programas de capacitación: inspección y examen de sustancias farmacéuticas falsificadas

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS Informe 36 de 2002 • Anexo 1 Lista de sustancias químicas de referencia internacional disponibles • Anexo 2 Lista de espectros de infrarrojo de referencia internacional • Anexo 3 Buenas Prácticas de laboratorio para los laboratorios oficiales de Control de Calidad de productos farmacéuticos. • Anexo 4 Consideraciones para solicitar Análisis en muestras de medicamentos

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Anexo 5 Elementos básicos de Buenas prácticas de manufactura en la producción de medicamentos. • Anexo 6 Buenas prácticas de manufactura en la producción de medicamentos estériles • Anexo 7 Guidelines on pre-approval inspections • Anexo 8 Requirimientos del sistema de calidad para el inspectorado nacional en Buenas prácticas de manufactura

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Anexo 9 Delineamientos sobre el embalaje de productos farmacéuticos. • Anexo 10 Modelo de certificado de análisis • Anexo 11 Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products • Annex 12 Guidelines on the use of International Nonproprietary Names (INNs) for pharmaceutical substances

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS Informe 37 de 2003 • Annex 1 Recommendations on Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products • Annex 2 The International Pharmacopoeia: revised concepts and future perspectives • Annex 3 Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los productos radiofármacos

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Anexo 4 Guía de Buenas Prácticas de manufactura para los productos farmacéuticos. Principios fundamentales • Anexo 5 Modelo de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura • Anexo 6 Guía de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP): Reporte del inspector • Anexo 7 Aplicación de la metodología de Análisis de peligros y puntos críticos de control (HAC) para productos farmacéuticos.

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Anexo 8 Procedimiento para evaluar la aceptación , en principio, los productos farmacéuticos para la compra por las agencias de Naciones Unidas

• Anexo 9 Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS Informe 38 de 2003 • Anexo 1 Lista de sustancias químicas de referencia y espectros IR Internacionales de Referencia disponibles. • Anexo 2 Buenas prácticas de comercio y distribución para los materiales de partida para productos farmacéuticos. • Anexo 3 OMS Proyecto de certificación para materiales farmacéuticos de partida, (SMACS): guía de implementación.

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Anexo 4 Procedimiento para evaluar la aceptación , en principio, de los laboratorios de control para ser utilizados por las agencias de Naciones Unidas. • Anexo 5 Guía para preparar el archivo de información del laboratorio • Anexo 6 Procedimiento para evaluar la aceptación , en principio, las agencias evaluadoras, para ser utilizados por las agencias de Naciones Unidas • Anexo 8 Guía transitoria para evaluar una agencia evaluadora (basado en el modelo borrador del sistema de aseguramiento de calidad para agencias evaluadoras.)

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS Informe 39 de 2005 • Anexo 1 Lista de Espectros Internacionales de referencia disponibles • Anexo 2 Buenas Prácticas de Manufactura: Requisitos para el muestreo de los materiales de partida (Enmienda) • Anexo 3 OMS Buenas Prácticas de Manufactura : Agua para uso farmacéutico.

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Anexo 4 OMS Guía para el muestreo de productos farmacéuticos y materiales relacionados •

Anexo 5 Guía para registro de productos medicinales dosis fija y combinado

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS Informe 40 de 2006 • Anexo 1 Lista de Espectros Internacionales de referencia disponibles • Anexo 2 Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura: Para sistemas de calentamiento, ventilación y aire acondicionado para formas farmacéuticas no estériles. • Anexo 3 Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura para medicinas herbarias

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Anexo 4 Guía suplementaria de Buenas Prácticas de Manufactura : validación • Anexo 5 Buenas Prácticas de distribución para productos farmacéuticos • Anexo 6 Un modelo de sistema de aseguramiento de calidad para las agencias evaluadoras (recomendaciones de sistemas de aseguramiento de calidad enfocados a la precalificación de productos y fabricantes, adquisición, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos).

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Anexo 7 Productos farmacéuticos multifuente (genéricos) : guía sobre los requisitos de registro para intercambiabilidad. • Anexo 8 propuesta de eliminar el requisito de bioequivalencia in vivo; para el modelo de lista de medicamentos esenciales, sólidos orales de liberación inmediata. • Anexo 9 Guía adicional para las organizaciones que desarrollan estudios de bioequivalencia in vivo.

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS Informe 41 de 2007 • Annex 1 The International Pharmacopoeia – related substances test: dosage form monographs guidance notes • Annex 2 List of available International Chemical reference Substances and International Infrared Reference Spectra • Annex 3 General guidelines for the establishment, maintenance and distribution of chemical reference substances.

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Annex 4 Procedure for assessing the acceptability, in principle, of pharmaceutical products for purchase by United Nations agencies. • Annex 5 Prequalification of quality control laboratories. Procedure for assessing the acceptability, in principle, of quality control laboratorios for use by United Nations agencies • Annex 6 Guidance on variations to a prequalified product dossier

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS Informe 42 de 2008 •

Annex 1 List of available International Chemical Reference Substances and International Infrared Reference Spectra • Annex 2 Procedure for assessing the acceptability, in principle, of male latex condoms for purchase by United Nations agencies • Annex 3 Procedure for assessing the acceptability, in principle, of TCu380A intrauterine devices for purchase by United Nations agencies

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Annex 4 Guidelines on active pharmaceutical ingredient master file procedure • Annex 5 International Nonproprietary Names for biological and biotechnological Substances: a review

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS Informe 43 • Annex 1 List of available International Chemical Reference Substances and International Infrared reference Spectra • Annex 2 Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products • Annex 3 Procedure for prequalification of pharmaceutical products • Annex 4 Procedure for assessing the acceptability, in principle, of active pharmaceutical ingredients for use in pharmaceutical products

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS Informe 44 • Annex 1 Who good practices for pharmaceutical quality control laboratories • Annex 2 Who good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients • Annex 3 Who good manufacturing practices for pharmaceutical products containing hazardous substances

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS •

Annex 4 Who good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products

•

Annex 5 Who good distribution practices for pharmaceutical products

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS Informe 45 Annex 1 Release procedure of International Chemical Reference Substances • Annex 2 Who good practices for pharmaceutical microbiology laboratories • Annex 3 • Who good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Annex 4 • Who guidelines on good manufacturing practices for blood establishments • Annex 5 Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-conditioning systems for nonsterile pharmaceutical dosage forms • Annex 6 Who good manufacturing practices for sterile pharmaceutical products

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Annex 7 Who guidelines on transfer of technology in pharmaceutical manufacturing • Annex 8 t FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services • Annex 9 Model guidance for the storage and transport of time-and temperature-sensitive pharmaceutical products • Annex 10 Procedure for prequalification of pharmaceutical products

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Annex 11 Guidelines on submission of documentation for prequalification of innovator finished pharmaceutical products approved by stringent regulatory authorities • Annex 12 Prequalification of quality control laboratories. Procedure for assessing the acceptability, in principle, of quality control laboratories for use by United Nations agencies • Annex 13 Who guidelines for preparing a laboratory information file

INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS • Annex 14 Who guidelines for drafting a site master file • Annex 15 Guidelines on submission of documentation for a multisource (generic) finished product. General format: preparation of product dossiers in common technical document format

INFORME 32 DE LA OMS (1992)

Anexo 1 Prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos

INFORME 32 DE LA OMS (1992) • Consideraciones generales • Glosario Primera parte: istración de la calidad en la industria farmacéutica: Filosofía y elementos esenciales 1. Garantía de la calidad 2. Buenas prácticas de manufactura de productos farmacéuticos 3. Control de la calidad 4. Saneamiento e higiene 5. Validación, validación del proceso 6. Quejas y reclamos 7. Retiro de un producto

INFORME 32 DE LA OMS (1992) 8. Producción y análisis por contrato: Generalidades, el contratante, el contratista, el contrato. 9. Autoinspección y auditoría de la calidad: Puntos de la autoinspección, equipo para la autoinspección, frecuencia de la autoinspección, informe de la autoinspección, seguimiento, auditoría de la calidad, auditoría de los proveedores. 10. Personal: Generalidades, personal clave, capacitación, higiene personal

INFORME 32 DE LA OMS (1992) 11. Instalaciones: Generalidades, áreas rias, áreas de almacenamiento, áreas de pesaje, área de producción, área de control de calidad. 12. Equipos 13. Materiales: Generalidades, materias primas, materiales de envasado, materiales intermedios y a granel, productos acabados, materiales rechazados y recuperados, productos retirados, productos devueltos, reactivos y medios de cultivo, patrones de referencia, materiales desechados, miscelánea

INFORME 32 DE LA OMS (1992) 14. Documentación: Generalidades, documentos exigidos Segunda parte: Buenas Prácticas de Producción y de control de la calidad 15. Buenas prácticas de producción: Generalidades, prevención de la contaminación cruzada y bacteriana, contaminación de la producción, operaciones de procesado (productos intermedios y a granel), operaciones de envasado.

INFORME 32 DE LA OMS (1992) 16. Buenas prácticas de control de calidad: Control de materias primas, y de productos intermedios, a granel, y acabados; Requisitos exigidos en las pruebas; Examen de los registros de producción; Estudios de estabilidad Tercera parte: Pautas complementarias y de apoyo 17. Productos farmacéuticos estériles: Explicación, generalidades, fabricación de preparaciones estériles, personal, instalaciones, equipos, saneamiento, procesado, esterilización, filtración de productos farmacéuticos que no pueden esterilizarse en su recipiente final, acabado de productos estériles, control de calidad

INFORME 32 DE LA OMS (1992) 18. Buenas prácticas de manufactura para ingredientes farmacéuticos activos (sustancias farmacéuticas a granel): Explicación, generalidades, personal, instalaciones, equipos, saneamiento, documentación, retención de registros y muestras de referencia, producción.