Artridol Gel 5s3y4
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- Words: 731
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ARTRIDOL GEL (Dipropionato de betametasona, indometacina) FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada 100 g de Gel contienen: Dipropionato equivalente de betametasona
de a 50.0
betametasona mg
Indometacina 500.0 mg Excipiente, c.b.p.100 g.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ARTRIDOL GEL es una combinación de un antiinflamatorio esteroide (betametasona) y un antiinflamatorio no esteroideo (indometacina) con acción analgésica, auxiliar en el tratamiento de procesos traumáticos agudos como inflamación postraumática de tendones, ligamentos y articulaciones debida a torceduras, distensiones y contusiones. En formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos, bursitis, síndrome de hombro-mano y periartropatía. Formas localizadas de reumatismo degenerativo como artrosis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El dipropionato de betametasona es un antiinflamatorio esteroideo que tiene una actividad antiinflamatoria marcada. El grado de absorción del dipropionato de betametasona aplicado tópicamente no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo con las indicaciones. El dipropionato de betametasona, como es característico para los corticosteroides, se absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como extrahepáticos y da como resultado metabolitos en su mayoría inactivos y se excretan casi completamente a las 72 horas. Los valores logP obtenidos para indometacina fueron de 3.8 correlacionada con el valor del área bajo la curva tiempo-plasma (ABC). El valor del ABC fue determinada 243.22 mg/ml por hora. Los niveles sanguíneos de indometacina tópica son extremadamente bajos, sin efectos colaterales sistémicos especialmente ninguna toxicidad gástrica. La indometacina penetra rápidamente a través de la capa corneal de la piel, en el sitio de aplicación, alcanza concentraciones altamente efectivas en la región subcu-tánea, fascias, tendones, ligamentos y músculos, en articulaciones como cápsula y líquido sinovial.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; está contraindicado en pacientes con ataques de asma, urticaria o rinitis aguda provocados por el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. No se istre a niños menores de 12 años.
PRECAUCIONES GENERALES: El tratamiento deberá suspenderse si se presenta irritación o sensibilización con el uso de ARTRIDOL GEL. La absorción sistémica de corticosteroides locales aumentará si se tratan áreas extensas del cuerpo o si se emplea la técnica oclusiva.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se tiene ninguna experiencia con ARTRIDOL GEL en mujeres embarazadas o lactando, por lo que no se recomienda su uso durante la gestación y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: ARTRIDOL GEL aplicado tópicamente puede ocasionar sensación de ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatosis perioral y dermatitis alérgicas de o, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNE-SIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Tópica. Dos veces al día y según la extensión de la zona dolorosa que se va a tratar, aplicar una cantidad suficiente para que la palma de la mano se deslice suavemente sobre las partes afectadas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO-SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando la sobredosificación tópica no ocasionaría manifestaciones sistémicas importantes debido a la vía de istración y a que la absorción a través de la piel es relativamente baja, las reacciones que pueden presentarse por lo general son bien toleradas y pueden consistir en cefalea, vértigo, tinnitus, confusión. Visión borrosa, erupción cutánea, edema, escozor, enrojecimiento, ardor de la piel o un brote de exantema. En caso de ingesta accidental (en niños) puede presentarse irritación gastrointesinal, debe provocarse el vómito si el paciente está consciente y puede istrarse carbón activado si no han transcurrido más de 2 horas después de la ingestión. Las manifestaciones clínicas deberán ser controladas con sintomáticos.
PRESENTACIONES: Caja con tubo conteniendo 30 g.
Caja con tubo conteniendo 60 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo a temperatura ambiente a no más de 30°C, bien tapado.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para requiere receta médica. de los niños. No se lactancia ni en niños menores de 12 años.
el No
se use
médico. deje en el
REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MÉDICAS, S. A. de c. v. Reg. Núm. 020M2002, SSA IV HEAR-05330020450579/RM2005
Su venta al alcance embarazo, la
de a 50.0
betametasona mg
Indometacina 500.0 mg Excipiente, c.b.p.100 g.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ARTRIDOL GEL es una combinación de un antiinflamatorio esteroide (betametasona) y un antiinflamatorio no esteroideo (indometacina) con acción analgésica, auxiliar en el tratamiento de procesos traumáticos agudos como inflamación postraumática de tendones, ligamentos y articulaciones debida a torceduras, distensiones y contusiones. En formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos, bursitis, síndrome de hombro-mano y periartropatía. Formas localizadas de reumatismo degenerativo como artrosis de las articulaciones periféricas y de la columna vertebral.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El dipropionato de betametasona es un antiinflamatorio esteroideo que tiene una actividad antiinflamatoria marcada. El grado de absorción del dipropionato de betametasona aplicado tópicamente no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo con las indicaciones. El dipropionato de betametasona, como es característico para los corticosteroides, se absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como extrahepáticos y da como resultado metabolitos en su mayoría inactivos y se excretan casi completamente a las 72 horas. Los valores logP obtenidos para indometacina fueron de 3.8 correlacionada con el valor del área bajo la curva tiempo-plasma (ABC). El valor del ABC fue determinada 243.22 mg/ml por hora. Los niveles sanguíneos de indometacina tópica son extremadamente bajos, sin efectos colaterales sistémicos especialmente ninguna toxicidad gástrica. La indometacina penetra rápidamente a través de la capa corneal de la piel, en el sitio de aplicación, alcanza concentraciones altamente efectivas en la región subcu-tánea, fascias, tendones, ligamentos y músculos, en articulaciones como cápsula y líquido sinovial.
CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; está contraindicado en pacientes con ataques de asma, urticaria o rinitis aguda provocados por el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos. No se istre a niños menores de 12 años.
PRECAUCIONES GENERALES: El tratamiento deberá suspenderse si se presenta irritación o sensibilización con el uso de ARTRIDOL GEL. La absorción sistémica de corticosteroides locales aumentará si se tratan áreas extensas del cuerpo o si se emplea la técnica oclusiva.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se tiene ninguna experiencia con ARTRIDOL GEL en mujeres embarazadas o lactando, por lo que no se recomienda su uso durante la gestación y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: ARTRIDOL GEL aplicado tópicamente puede ocasionar sensación de ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatosis perioral y dermatitis alérgicas de o, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNE-SIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ISTRACIÓN: Tópica. Dos veces al día y según la extensión de la zona dolorosa que se va a tratar, aplicar una cantidad suficiente para que la palma de la mano se deslice suavemente sobre las partes afectadas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO-SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando la sobredosificación tópica no ocasionaría manifestaciones sistémicas importantes debido a la vía de istración y a que la absorción a través de la piel es relativamente baja, las reacciones que pueden presentarse por lo general son bien toleradas y pueden consistir en cefalea, vértigo, tinnitus, confusión. Visión borrosa, erupción cutánea, edema, escozor, enrojecimiento, ardor de la piel o un brote de exantema. En caso de ingesta accidental (en niños) puede presentarse irritación gastrointesinal, debe provocarse el vómito si el paciente está consciente y puede istrarse carbón activado si no han transcurrido más de 2 horas después de la ingestión. Las manifestaciones clínicas deberán ser controladas con sintomáticos.
PRESENTACIONES: Caja con tubo conteniendo 30 g.
Caja con tubo conteniendo 60 g.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo a temperatura ambiente a no más de 30°C, bien tapado.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para requiere receta médica. de los niños. No se lactancia ni en niños menores de 12 años.
el No
se use
médico. deje en el
REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MÉDICAS, S. A. de c. v. Reg. Núm. 020M2002, SSA IV HEAR-05330020450579/RM2005
Su venta al alcance embarazo, la
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